Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo polipeptydu hemu i żelaza w poprawie niedokrwistości

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Badacze przeprowadzili 4-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na ludziach, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo polipeptydu hemu i żelaza w poprawie anemii. Badacze zmierzyli poprawę parametrów niedokrwistości, w tym hemoglobiny, nasycenia transferyny, żelaza w surowicy i ferrytyny oraz monitorowali ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 19-60 lat
  • Stężenie hemoglobiny poniżej 13 g/dL (mężczyźni), 12 g/dL (kobiety)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników testowanych produktów
  • Historia reakcji na którykolwiek z badanych produktów lub choroby przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub operacja przewodu pokarmowego
  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Test laboratoryjny, warunki medyczne lub psychologiczne uznane przez badaczy za zakłócające pomyślny udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo (1 g/dzień)
Eksperymentalny: Polipeptyd hemowo-żelazowy
Suplement diety: Polipeptyd hemowo-żelazowy
Polipeptyd hemowo-żelazowy (1 g/dzień)
Aktywny komparator: Żelazoporfiryna
Suplement diety: Żelazoporfiryna
Żelazo hemowe (1 g dziennie)
Aktywny komparator: Organiczne żelazo
Suplement diety: Organiczne żelazo
Organiczne żelazo (1 g dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w hemoglobinie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Hemoglobinę mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 5 (tydzień 4).
4 tygodnie
Zmiany nasycenia transferyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wysycenie transferyną mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 5 (tydzień 4).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia żelaza w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Żelazo w surowicy mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 5 (tydzień 4).
4 tygodnie
Zmiany ferrytyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ferrytynę mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 5 (tydzień 4).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI- IDA-HIPk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Polipeptyd hemowo-żelazowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj