Skuteczność i bezpieczeństwo polipeptydu hemu i żelaza w poprawie niedokrwistości
21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Badacze przeprowadzili 4-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na ludziach, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo polipeptydu hemu i żelaza w poprawie anemii.
Badacze zmierzyli poprawę parametrów niedokrwistości, w tym hemoglobiny, nasycenia transferyny, żelaza w surowicy i ferrytyny oraz monitorowali ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 19-60 lat
- Stężenie hemoglobiny poniżej 13 g/dL (mężczyźni), 12 g/dL (kobiety)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników testowanych produktów
- Historia reakcji na którykolwiek z badanych produktów lub choroby przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub operacja przewodu pokarmowego
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Test laboratoryjny, warunki medyczne lub psychologiczne uznane przez badaczy za zakłócające pomyślny udział w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo (1 g/dzień)
|
|
Eksperymentalny: Polipeptyd hemowo-żelazowy
|
Polipeptyd hemowo-żelazowy (1 g/dzień)
|
|
Aktywny komparator: Żelazoporfiryna
|
Żelazo hemowe (1 g dziennie)
|
|
Aktywny komparator: Organiczne żelazo
|
Organiczne żelazo (1 g dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w hemoglobinie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Hemoglobinę mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 5 (tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany nasycenia transferyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wysycenie transferyną mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 5 (tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia żelaza w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Żelazo w surowicy mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 5 (tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany ferrytyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ferrytynę mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 5 (tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABI- IDA-HIPk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .