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Eficacia y seguridad del polipéptido de hierro hemo en la mejora de la anemia

21 de agosto de 2019 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Los investigadores realizaron un ensayo en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad del polipéptido de hierro hemo en la mejora de la anemia. Los investigadores midieron los parámetros de mejora de la anemia, incluida la hemoglobina, la saturación de transferrina, el hierro sérico y la ferritina, y controlaron su presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 19 a 60 años
  • Concentración de hemoglobina inferior a 13 g/dL (hombres), 12 g/dL (mujeres)
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
  • Antecedentes de reacción a cualquiera de los productos de prueba o de enfermedades gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o cirugía gastrointestinal
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
  • Prueba de laboratorio, condiciones médicas o psicológicas que los investigadores consideren que interfieren con la participación exitosa en el estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (1g/día)
Experimental: Polipéptido de hierro hemo
Suplemento dietético: Polipéptido de hierro hemo
Polipéptido de hierro hemo (1 g/día)
Comparador activo: Hierro hemo
Suplemento dietético: Hierro hemo
Hierro hemo (1g/día)
Comparador activo: Hierro Orgánico
Suplemento dietético: Hierro Orgánico
Hierro orgánico (1g/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 semanas
La hemoglobina se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 5 (semana 4).
4 semanas
Cambios en la saturación de transferrina
Periodo de tiempo: 4 semanas
La saturación de transferrina se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 5 (semana 4).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el hierro sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
El hierro sérico se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 5 (semana 4).
4 semanas
Cambios en la ferritina
Periodo de tiempo: 4 semanas
La ferritina se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 5 (semana 4).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chonbuk National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABI- IDA-HIPk

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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