Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost polypeptidu hem-železo na zlepšení anémie

21. srpna 2019 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Výzkumníci provedli 4týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii na lidech, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost Heme-Iron Polypeptide na zlepšení anémie. Výzkumníci měřili zlepšení parametrů anémie, včetně hemoglobinu, saturace transferinu, sérového železa a feritinu, a monitorovali jejich krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 19-60 let
  • Koncentrace hemoglobinu nižší než 13 g/dl (muži), 12 g/dl (ženy)
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergická nebo přecitlivělá na některou ze složek testovaných produktů
  • Anamnéza reakce na kterýkoli z testovaných produktů nebo gastrointestinálních onemocnění, jako je Crohnova choroba nebo gastrointestinální chirurgie
  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během posledních 2 měsíců
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Laboratorní test, zdravotní nebo psychologické podmínky, které vyšetřovatelé považují za překážky úspěšné účasti ve studii
  • Těhotné nebo kojící ženy atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo (1 g/den)
Experimentální: Polypeptid hem-železo
Doplněk stravy: Polypeptid hem-železo
Polypeptid hem-železo (1g/den)
Aktivní komparátor: Hemové železo
Doplněk stravy: Hemové železo
Hem-železo (1g/den)
Aktivní komparátor: Organické železo
Doplněk stravy: Organické železo
Organické železo (1g/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hemoglobinu
Časové okno: 4 týdny
Hemoglobin byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 5 (4 týdny).
4 týdny
Změny v saturaci transferinu
Časové okno: 4 týdny
Nasycení transferinu bylo měřeno ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 5 (4 týdny).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérového železa
Časové okno: 4 týdny
Sérové ​​železo bylo měřeno při studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 5 (4 týdny).
4 týdny
Změny feritinu
Časové okno: 4 týdny
Feritin byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 5 (4 týdny).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI- IDA-HIPk

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polypeptid hem-železo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit