Эффективность и безопасность полипептида гем-железо при лечении анемии
21 августа 2019 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Исследователи провели 4-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности полипептида гем-железо при лечении анемии.
Исследователи измеряли параметры улучшения анемии, включая гемоглобин, насыщение трансферрина, сывороточное железо и ферритин, и контролировали артериальное давление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 19-60 лет
- Концентрация гемоглобина менее 13 г/дл (мужчины), 12 г/дл (женщины)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к любому из ингредиентов тестируемых продуктов
- История реакции на любой из тестируемых продуктов или желудочно-кишечных заболеваний, таких как болезнь Крона или желудочно-кишечные операции.
- Участие в любых других клинических исследованиях в течение последних 2 месяцев
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Лабораторные тесты, медицинские или психологические условия, которые, по мнению исследователей, препятствуют успешному участию в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо (1 г/день)
|
|
Экспериментальный: Полипептид гем-железо
|
Полипептид гем-железо (1 г/день)
|
|
Активный компаратор: Гем-железо
|
Гем-железо (1 г/день)
|
|
Активный компаратор: Органическое железо
|
Органическое железо (1 г/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения гемоглобина
Временное ограничение: 4 недели
|
Гемоглобин измеряли во время визита исследования 1 (0 неделя) и визита 5 (4 неделя).
|
4 недели
|
|
Изменения насыщения трансферрина
Временное ограничение: 4 недели
|
Насыщение трансферрина измеряли во время визита 1 (0 неделя) и визита 5 (4 неделя).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сывороточного железа
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень железа в сыворотке измеряли во время визита 1 (0 неделя) и визита 5 (4 неделя).
|
4 недели
|
|
Изменения ферритина
Временное ограничение: 4 недели
|
Ферритин измеряли во время визита 1 (0 неделя) и визита 5 (4 неделя).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABI- IDA-HIPk
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .