Effekt och säkerhet av Heme-Iron Polypeptide på förbättring av anemi
21 augusti 2019 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Utredarna utförde en 4-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad mänsklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Heme-Iron Polypeptide på förbättring av anemi.
Utredarna mätte förbättring av anemiparametrar, inklusive hemoglobin, transferrinmättnad, serumjärn och ferritin, och övervakade deras blodtryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 19-60 år
- Hemoglobinkoncentration mindre än 13g/dL (män), 12g/dL (kvinnor)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergisk eller överkänslig mot någon av ingredienserna i testprodukterna
- Historik med reaktioner på någon av testprodukterna eller av gastrointestinala sjukdomar som Crohns sjukdom eller gastrointestinala operationer
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 2 månaderna
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Laboratorietest, medicinska eller psykologiska tillstånd som av utredarna bedöms störa framgångsrikt deltagande i studien
- Gravida eller ammande kvinnor etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo (1g/dag)
|
|
Experimentell: Hem-järn polypeptid
|
Hem-järnpolypeptid (1g/dag)
|
|
Aktiv komparator: Heme-Järn
|
Hem-järn (1g/dag)
|
|
Aktiv komparator: Ekologiskt järn
|
Ekologiskt järn (1 g/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hemoglobin
Tidsram: 4 veckor
|
Hemoglobin mättes vid studiebesök 1(0 vecka) och besök 5(4 veckor).
|
4 veckor
|
|
Förändringar i transferrinmättnad
Tidsram: 4 veckor
|
Transferrinmättnad mättes vid studiebesök 1(0 vecka) och besök 5(4 veckor).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i serumjärn
Tidsram: 4 veckor
|
Serumjärn mättes vid studiebesök 1(0 vecka) och besök 5(4 veckor).
|
4 veckor
|
|
Förändringar i ferritin
Tidsram: 4 veckor
|
Ferritin mättes vid studiebesök 1(0 vecka) och besök 5(4 veckor).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2012
Första postat (Uppskatta)
27 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABI- IDA-HIPk
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .