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Étude de biodisponibilité relative pour étudier et comparer deux formulations différentes de bromure de butylhyoscine chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

22 avril 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude de biodisponibilité relative pour étudier et comparer deux formulations différentes de bromure de butylhyoscine, après administration orale chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé (une étude ouverte, randomisée, à dose unique, croisée dans les deux sens, de phase I)

L'objectif de l'essai en cours est d'établir la bioéquivalence de 2 formes posologiques de butylbromure d'hyoscine après administration orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ingelheim, Allemagne
        • 202.846.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé

Critère d'exclusion:

1. Tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 Butylbromure d'hyoscine
gouttes, administration orale avec 240 ml d'eau
Médicament: Butylbromure d'hyoscine
comprimés enrobés de sucre pour administration orale
Médicament: Butylbromure d'hyoscine
gouttes pour administration orale
Expérimental: 2 Butylbromure d'hyoscine
comprimés enrobés de sucre, administration orale avec 240 ml d'eau
Médicament: Butylbromure d'hyoscine
comprimés enrobés de sucre pour administration orale
Médicament: Butylbromure d'hyoscine
gouttes pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale mesurée du bromure de butylhyoscine dans le plasma (Cmax)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose à 2 heures (h) et à 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 et 36 h après la administration de médicaments.
Cmax, concentration maximale mesurée du butylbromure d'hyoscine dans le plasma.
Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose à 2 heures (h) et à 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 et 36 h après la administration de médicaments.
Aire sous la courbe concentration-temps du bromure de butylhyoscine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose à 2 heures (h) et à 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 et 36 h après la administration de médicaments.
ASC0-tz, aire sous la courbe concentration-temps du butylbromure d'hyoscine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable
Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose à 2 heures (h) et à 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 et 36 h après la administration de médicaments.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du bromure de butylhyoscine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose à 2 heures (h) et à 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 et 36 h après la administration de médicaments.
ASC0-∞, aire sous la courbe concentration-temps du butylbromure d'hyoscine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose à 2 heures (h) et à 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 et 36 h après la administration de médicaments.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202.846
  • 2012-003720-20 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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