Relativ biotilgjengelighetsstudie for å undersøke og sammenligne to forskjellige formuleringer av Hyoscin Butylbromid hos friske mannlige og kvinnelige frivillige
22. april 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighetsstudie for å undersøke og sammenligne to forskjellige formuleringer av hyoscinbutylbromid, etter oral administrering hos friske mannlige og kvinnelige frivillige (en åpen, randomisert, enkeltdose, toveis crossover, fase I-studie)
Målet med den nåværende studien er å etablere bioekvivalensen til 2 doseformer av hyoscin butylbromid etter oral administrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ingelheim, Tyskland
- 202.846.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Friske mannlige og kvinnelige fag
Ekskluderingskriterier:
1. Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 Hyoscin butylbromid
dråper, oral administrering med 240 ml vann
|
sukkerdrasjerte tabletter for oral administrering
dråper for oral administrering
|
|
Eksperimentell: 2 Hyoscin butylbromid
sukkerdrasjerte tabletter, oral administrering med 240 ml vann
|
sukkerdrasjerte tabletter for oral administrering
dråper for oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal målt konsentrasjon av hyoscin butylbromid i plasma (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet før dose etter 2 timer (t) og 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 og 36 timer etter medikamentadministrasjon.
|
Cmax, maksimal målt konsentrasjon av hyoscin butylbromid i plasma.
|
Farmakokinetiske prøver ble samlet før dose etter 2 timer (t) og 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 og 36 timer etter medikamentadministrasjon.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til hyoscin-butylbromid i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet før dose etter 2 timer (t) og 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 og 36 timer etter medikamentadministrasjon.
|
AUC0-tz, areal under konsentrasjon-tid-kurven til hyoscin-butylbromidet i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet
|
Farmakokinetiske prøver ble samlet før dose etter 2 timer (t) og 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 og 36 timer etter medikamentadministrasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til hyoscin-butylbromid i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞ )
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet før dose etter 2 timer (t) og 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 og 36 timer etter medikamentadministrasjon.
|
AUC0-∞, areal under konsentrasjon-tid-kurven til hyoscin-butylbromidet i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
|
Farmakokinetiske prøver ble samlet før dose etter 2 timer (t) og 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 og 36 timer etter medikamentadministrasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anestesi
- Mydriatics
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andre studie-ID-numre
- 202.846
- 2012-003720-20 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .