Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid om twee verschillende formuleringen van hyoscine-butylbromide bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers te onderzoeken en te vergelijken

22 april 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheidsstudie om twee verschillende formuleringen van hyoscine-butylbromide te onderzoeken en te vergelijken, na orale toediening bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, tweezijdige cross-over, fase I-studie)

Het doel van de huidige proef is om de bio-equivalentie vast te stellen van 2 hyoscine-butylbromide-doseringsvormen na orale toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ingelheim, Duitsland
        • 202.846.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

1. Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 Hyoscine-butylbromide
druppels, orale toediening met 240 ml water
Geneesmiddel: Hyoscine-butylbromide
met suiker omhulde tabletten voor orale toediening
Geneesmiddel: Hyoscine-butylbromide
druppels voor orale toediening
Experimenteel: 2 Hyoscine-butylbromide
met suiker omhulde tabletten, orale toediening met 240 ml water
Geneesmiddel: Hyoscine-butylbromide
met suiker omhulde tabletten voor orale toediening
Geneesmiddel: Hyoscine-butylbromide
druppels voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal gemeten concentratie van hyoscine-butylbromide in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld vóór de dosis op 2 uur (u) en op 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 en 36 uur na de medicijn toediening.
Cmax, maximale gemeten concentratie van hyoscinebutylbromide in plasma.
Farmacokinetische monsters werden verzameld vóór de dosis op 2 uur (u) en op 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 en 36 uur na de medicijn toediening.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van het hyoscinebutylbromide in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld vóór de dosis op 2 uur (u) en op 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 en 36 uur na de medicijn toediening.
AUC0-tz, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van hyoscinebutylbromide in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt
Farmacokinetische monsters werden verzameld vóór de dosis op 2 uur (u) en op 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 en 36 uur na de medicijn toediening.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van het hyoscinebutylbromide in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞ )
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld vóór de dosis op 2 uur (u) en op 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 en 36 uur na de medicijn toediening.
AUC0-∞, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van hyoscinebutylbromide in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
Farmacokinetische monsters werden verzameld vóór de dosis op 2 uur (u) en op 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 en 36 uur na de medicijn toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202.846
  • 2012-003720-20 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren