Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighetsstudie för att undersöka och jämföra två olika formuleringar av hyoscinbutylbromid hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

22 april 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighetsstudie för att undersöka och jämföra två olika formuleringar av hyoscinbutylbromid, efter oral administrering till friska manliga och kvinnliga frivilliga (en öppen, randomiserad, endos, tvåvägsöverkorsning, fas I-studie)

Syftet med den aktuella studien är att fastställa bioekvivalensen för 2 dosformer av hyoscin butylbromid efter oral administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 202.846.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga ämnen

Exklusions kriterier:

1. Alla relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 Hyoscin butylbromid
droppar, oral administrering med 240 ml vatten
Läkemedel: Hyoscin butylbromid
sockerdragerade tabletter för oral administrering
Läkemedel: Hyoscin butylbromid
droppar för oral administrering
Experimentell: 2 Hyoscin butylbromid
sockerdragerade tabletter, oral administrering med 240 ml vatten
Läkemedel: Hyoscin butylbromid
sockerdragerade tabletter för oral administrering
Läkemedel: Hyoscin butylbromid
droppar för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal uppmätt koncentration av hyoscin butylbromid i plasma (Cmax)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in före dos efter 2 timmar (h) och 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 och 36 timmar efter drogadministration.
Cmax, maximal uppmätt koncentration av hyoscin butylbromid i plasma.
Farmakokinetiska prover samlades in före dos efter 2 timmar (h) och 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 och 36 timmar efter drogadministration.
Area under koncentration-tidskurvan för hyoscin butylbromid i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in före dos efter 2 timmar (h) och 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 och 36 timmar efter drogadministration.
AUC0-tz, area under koncentration-tidkurvan för hyoscinbutylbromiden i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten
Farmakokinetiska prover samlades in före dos efter 2 timmar (h) och 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 och 36 timmar efter drogadministration.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för hyoscin butylbromid i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞ )
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in före dos efter 2 timmar (h) och 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 och 36 timmar efter drogadministration.
AUC0-∞, area under koncentration-tidkurvan för hyoscinbutylbromiden i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt
Farmakokinetiska prover samlades in före dos efter 2 timmar (h) och 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 och 36 timmar efter drogadministration.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2012

Första postat (Uppskatta)

28 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202.846
  • 2012-003720-20 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera