Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse for at undersøge og sammenligne to forskellige formuleringer af hyoscin butylbromid hos raske mandlige og kvindelige frivillige

22. april 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse for at undersøge og sammenligne to forskellige formuleringer af hyoscinbutylbromid, efter oral administration i raske mandlige og kvindelige frivillige (en åben-label, randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover, fase I-undersøgelse)

Formålet med det nuværende forsøg er at fastslå bioækvivalensen af ​​2 dosisformer af hyoscin butylbromid efter oral administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 202.846.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige emner

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Hyoscin butylbromid
dråber, oral administration med 240 ml vand
Medicin: Hyoscin butylbromid
sukkerovertrukne tabletter til oral administration
Medicin: Hyoscin butylbromid
dråber til oral administration
Eksperimentel: 2 Hyoscin butylbromid
sukkerovertrukne tabletter, oral administration med 240 ml vand
Medicin: Hyoscin butylbromid
sukkerovertrukne tabletter til oral administration
Medicin: Hyoscin butylbromid
dråber til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af Hyoscine Butylbromid i Plasma (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis efter 2 timer (t) og 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 og 36 timer efter lægemiddeladministration.
Cmax, maksimal målt koncentration af hyoscin butylbromid i plasma.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis efter 2 timer (t) og 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 og 36 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for hyoscine butylbromid i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis efter 2 timer (t) og 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 og 36 timer efter lægemiddeladministration.
AUC0-tz, areal under koncentration-tid-kurven for hyoscin-butylbromidet i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis efter 2 timer (t) og 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 og 36 timer efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for det hyoscine butylbromid i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞ )
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis efter 2 timer (t) og 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 og 36 timer efter lægemiddeladministration.
AUC0-∞, areal under koncentration-tid-kurven for hyoscin-butylbromidet i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis efter 2 timer (t) og 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 og 36 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202.846
  • 2012-003720-20 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyoscin butylbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner