Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności w celu zbadania i porównania dwóch różnych preparatów bromku butylu hioscyny u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie względnej biodostępności w celu zbadania i porównania dwóch różnych preparatów hioscyny butylobromku po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej (otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe, faza I)

Celem obecnego badania jest ustalenie biorównoważności 2 postaci dawkowania bromku butylu hioscyny po podaniu doustnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ingelheim, Niemcy
        • 202.846.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Butylobromek hioscyny
krople, podanie doustne z 240 ml wody
Lek: Butylobromek hioscyny
tabletki powlekane cukrem do podawania doustnego
Lek: Butylobromek hioscyny
krople do podawania doustnego
Eksperymentalny: 2 Butylobromek hioscyny
tabletki powlekane cukrem, podanie doustne z 240 ml wody
Lek: Butylobromek hioscyny
tabletki powlekane cukrem do podawania doustnego
Lek: Butylobromek hioscyny
krople do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie bromku butylohioscyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki po 2 godzinach (godz.) oraz po 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 i 36 godzinach po podanie leku.
Cmax, maksymalne zmierzone stężenie butylobromku hioscyny w osoczu.
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki po 2 godzinach (godz.) oraz po 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 i 36 godzinach po podanie leku.
Pole pod krzywą stężenie-czas bromku butylu hioscyny w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki po 2 godzinach (godz.) oraz po 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 i 36 godzinach po podanie leku.
AUC0-tz, pole pod krzywą stężenie-czas butylobromku hioscyny w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki po 2 godzinach (godz.) oraz po 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 i 36 godzinach po podanie leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas bromku butylu hioscyny w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki po 2 godzinach (godz.) oraz po 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 i 36 godzinach po podanie leku.
AUC0-∞, pole pod krzywą stężenie-czas butylobromku hioscyny w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki po 2 godzinach (godz.) oraz po 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 i 36 godzinach po podanie leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202.846
  • 2012-003720-20 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Butylobromek hioscyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj