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건강한 남성 및 여성 지원자에서 Hyoscine Butylbromide의 두 가지 제형을 조사하고 비교하기 위한 상대적 생체이용률 연구

2019년 4월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 및 여성 지원자에게 경구 투여 후 히오신 부틸브로마이드의 두 가지 다른 제형을 조사하고 비교하기 위한 상대 생체이용률 연구(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차, 제1상 연구)

현재 시험의 목적은 경구 투여 후 2개의 히오신 부틸브로마이드 용량 형태의 생물학적 동등성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ingelheim, 독일
        • 202.846.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 건강한 남녀 피험자

제외 기준:

1. 건강 상태와 관련된 모든 일탈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 히오신 부틸브로마이드
점적, 물 240mL와 함께 경구 투여
의약품: 히오신 부틸브로마이드
경구용 당의정
의약품: 히오신 부틸브로마이드
경구 투여 용 방울
실험적: 2 히오신 부틸브로마이드
당의정, 물 240mL와 함께 경구투여
의약품: 히오신 부틸브로마이드
경구용 당의정
의약품: 히오신 부틸브로마이드
경구 투여 용 방울

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 Hyoscine Butylbromide의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약동학적 샘플을 투약 전 2시간(h) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 및 36시간에 수집하였다. 약물 투여.
Cmax, 혈장 내 히오신 부틸브로마이드의 최대 측정 농도.
약동학적 샘플을 투약 전 2시간(h) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 및 36시간에 수집하였다. 약물 투여.
0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 Hyoscine 부틸브로마이드의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학적 샘플을 투약 전 2시간(h) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 및 36시간에 수집하였다. 약물 투여.
AUC0-tz, 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 히오신 부틸브로마이드의 농도-시간 곡선 아래 면적
약동학적 샘플을 투약 전 2시간(h) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 및 36시간에 수집하였다. 약물 투여.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 무한대까지 외삽한 시간 간격에 따른 혈장 내 히오신 브롬화부틸의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞ )
기간: 약동학적 샘플을 투약 전 2시간(h) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 및 36시간에 수집하였다. 약물 투여.
AUC0-∞, 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 히오신 부틸브로마이드의 농도-시간 곡선 아래 면적
약동학적 샘플을 투약 전 2시간(h) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 및 36시간에 수집하였다. 약물 투여.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202.846
  • 2012-003720-20 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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