Estudo de biodisponibilidade relativa para investigar e comparar duas formulações diferentes de butilbrometo de hioscina em voluntários saudáveis masculinos e femininos
22 de abril de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo de Biodisponibilidade Relativa para Investigar e Comparar Duas Formulações Diferentes de Butilbrometo de Hioscina, Após Administração Oral em Voluntários Saudáveis de Homens e Mulheres (um Estudo Aberto, Randomizado, Dose Única, Cruzamento Bidirecional, Fase I)
O objetivo do estudo atual é estabelecer a bioequivalência de 2 formas de dosagem de butilbrometo de hioscina após administração oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ingelheim, Alemanha
- 202.846.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
Critério de exclusão:
1. Qualquer desvio relevante das condições saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 butilbrometo de hioscina
gotas, administração oral com 240 mL de água
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comprimidos revestidos com açúcar para administração oral
gotas para administração oral
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Experimental: 2 Butilbrometo de hioscina
comprimidos revestidos com açúcar, administração oral com 240 mL de água
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comprimidos revestidos com açúcar para administração oral
gotas para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima medida de butilbrometo de hioscina no plasma (Cmax)
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose em 2 horas (h) e em 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 e 36 h após a administração de Drogas.
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Cmax, concentração máxima medida de butilbrometo de hioscina no plasma.
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As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose em 2 horas (h) e em 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 e 36 h após a administração de Drogas.
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Área sob a curva de concentração-tempo do butilbrometo de hioscina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis (AUC0-tz)
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose em 2 horas (h) e em 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 e 36 h após a administração de Drogas.
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AUC0-tz, área sob a curva de concentração-tempo do butilbrometo de hioscina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável
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As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose em 2 horas (h) e em 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 e 36 h após a administração de Drogas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do butilbrometo de hioscina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose em 2 horas (h) e em 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 e 36 h após a administração de Drogas.
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AUC0-∞, área sob a curva de concentração-tempo do butilbrometo de hioscina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
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As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose em 2 horas (h) e em 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 e 36 h após a administração de Drogas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- 202.846
- 2012-003720-20 (Número EudraCT: EudraCT)
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