Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus, jossa tutkitaan ja vertaillaan kahta erilaista hyoskiinibutyylibromidin formulaatiota terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla

maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimus, jossa tutkitaan ja vertaillaan kahta erilaista hyoskiinibutyylibromidin formulaatiota suun kautta antamisen jälkeen terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen risteytys, vaiheen I tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden hyoskiinibutyylibromidin annosmuodon bioekvivalenssi oraalisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ingelheim, Saksa
        • 202.846.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 Hyoskiinibutyylibromidi
tippa, suun kautta 240 ml:lla vettä
Lääke: Hyoskiinibutyylibromidi
Sokeripäällysteiset tabletit suun kautta annettavaksi
Lääke: Hyoskiinibutyylibromidi
suun kautta annettavia tippoja
Kokeellinen: 2 Hyoskiinibutyylibromidi
sokeripäällysteiset tabletit, suun kautta 240 ml:n kanssa vettä
Lääke: Hyoskiinibutyylibromidi
Sokeripäällysteiset tabletit suun kautta annettavaksi
Lääke: Hyoskiinibutyylibromidi
suun kautta annettavia tippoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyoskiinibutyylibromidin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta 2 tunnin (h) ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ja 36 tunnin kuluttua lääkkeen antaminen.
Cmax, suurin mitattu hyoskiinibutyylibromidin pitoisuus plasmassa.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta 2 tunnin (h) ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ja 36 tunnin kuluttua lääkkeen antaminen.
Plasmassa olevan hyoskiinibutyylibromidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta 2 tunnin (h) ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ja 36 tunnin kuluttua lääkkeen antaminen.
AUC0-tz, plasmassa olevan hyoskiinibutyylibromidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta 2 tunnin (h) ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ja 36 tunnin kuluttua lääkkeen antaminen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmassa olevan hyoskiinibutyylibromidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞ )
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta 2 tunnin (h) ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ja 36 tunnin kuluttua lääkkeen antaminen.
AUC0-∞, plasmassa olevan hyoskiinibutyylibromidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta 2 tunnin (h) ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ja 36 tunnin kuluttua lääkkeen antaminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202.846
  • 2012-003720-20 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa