Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной биодоступности для изучения и сравнения двух различных форм гиосцина бутилбромида у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

22 апреля 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследование относительной биодоступности для изучения и сравнения двух различных форм гиосцина бутилбромида после перорального приема здоровыми мужчинами и женщинами-добровольцами (открытое, рандомизированное, однократное, двустороннее перекрестное исследование, фаза I)

Целью настоящего исследования является установление биоэквивалентности двух лекарственных форм гиосцина бутилбромида после перорального приема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ingelheim, Германия
        • 202.846.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины.

Критерий исключения:

1. Любое соответствующее отклонение от здоровых условий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 Гиосцин бутилбромид
капли, перорально, запивая 240 мл воды
Лекарство: Гиосцин бутилбромид
таблетки, покрытые сахаром, для приема внутрь
Лекарство: Гиосцин бутилбромид
капли для приема внутрь
Экспериментальный: 2 Гиосцин бутилбромид
таблетки, покрытые сахаром, для приема внутрь, запивая 240 мл воды.
Лекарство: Гиосцин бутилбромид
таблетки, покрытые сахаром, для приема внутрь
Лекарство: Гиосцин бутилбромид
капли для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация бутилбромида гиосцина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы собирали до введения дозы через 2 часа (ч) и через 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 и 36 часов после введения дозы. введение лекарств.
Cmax, максимальная измеренная концентрация бутилбромида гиосцина в плазме.
Фармакокинетические образцы собирали до введения дозы через 2 часа (ч) и через 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 и 36 часов после введения дозы. введение лекарств.
Площадь под кривой зависимости концентрации бутилбромида гиосцина в плазме от времени во временном интервале от 0 до последней точки количественного измерения (AUC0-tz)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы собирали до введения дозы через 2 часа (ч) и через 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 и 36 часов после введения дозы. введение лекарств.
AUC0-tz, площадь под кривой зависимости концентрации бутилбромида гиосцина в плазме от времени в течение временного интервала от 0 до последней точки, поддающейся количественному определению.
Фармакокинетические образцы собирали до введения дозы через 2 часа (ч) и через 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 и 36 часов после введения дозы. введение лекарств.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации бутилбромида гиосцина в плазме от времени во временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы собирали до введения дозы через 2 часа (ч) и через 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 и 36 часов после введения дозы. введение лекарств.
AUC0-∞, площадь под кривой зависимости концентрации бутилбромида гиосцина в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности
Фармакокинетические образцы собирали до введения дозы через 2 часа (ч) и через 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 и 36 часов после введения дозы. введение лекарств.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202.846
  • 2012-003720-20 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Гиосцин бутилбромид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться