Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti pro zkoumání a srovnání dvou různých formulací hyoscin-butylbromidu u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

22. dubna 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie relativní biologické dostupnosti za účelem prozkoumání a srovnání dvou různých formulací hyoscin-butylbromidu po perorálním podání zdravým mužským a ženským dobrovolníkům (otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie fáze I)

Cílem současné studie je stanovit bioekvivalenci 2 dávkových forem hyoscin-butylbromidu po perorálním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ingelheim, Německo
        • 202.846.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Hyoscin butylbromid
kapky, perorální podání s 240 ml vody
Lék: Hyoscin butylbromid
tablety potažené cukrem pro orální podávání
Lék: Hyoscin butylbromid
kapky pro perorální podání
Experimentální: 2 Hyoscin butylbromid
tablety potažené cukrem, perorální podání s 240 ml vody
Lék: Hyoscin butylbromid
tablety potažené cukrem pro orální podávání
Lék: Hyoscin butylbromid
kapky pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace hyoscin butylbromidu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před podáním dávky za 2 hodiny (h) a za 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 a 36 hodin po podávání léků.
Cmax, maximální naměřená koncentrace hyoscin-butylbromidu v plazmě.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před podáním dávky za 2 hodiny (h) a za 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 a 36 hodin po podávání léků.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas hyoscin butylbromidu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před podáním dávky za 2 hodiny (h) a za 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 a 36 hodin po podávání léků.
AUC0-tz, plocha pod křivkou koncentrace-čas hyoscin-butylbromidu v plazmě za časový interval od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před podáním dávky za 2 hodiny (h) a za 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 a 36 hodin po podávání léků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas hyoscin butylbromidu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞ )
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před podáním dávky za 2 hodiny (h) a za 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 a 36 hodin po podávání léků.
AUC0-∞, plocha pod křivkou koncentrace-čas hyoscin-butylbromidu v plazmě za časový interval od 0 extrapolováno do nekonečna
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před podáním dávky za 2 hodiny (h) a za 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 a 36 hodin po podávání léků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202.846
  • 2012-003720-20 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Hyoscin butylbromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit