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Studie zur relativen Bioverfügbarkeit zur Untersuchung und zum Vergleich zweier verschiedener Formulierungen von Hyoscin-Butylbromid bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

22. April 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Studie zur relativen Bioverfügbarkeit zur Untersuchung und zum Vergleich zweier verschiedener Formulierungen von Hyoscin-Butylbromid nach oraler Verabreichung an gesunde männliche und weibliche Probanden (eine offene, randomisierte, bidirektionale Crossover-Einzeldosis-Phase-I-Studie)

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Bioäquivalenz von 2 Hyoscin-Butylbromid-Dosierungsformen nach oraler Verabreichung festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ingelheim, Deutschland
        • 202.846.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden

Ausschlusskriterien:

1. Jede relevante Abweichung von gesunden Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Hyoscin-Butylbromid
Tropfen, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser
Arzneimittel: Hyoscin-Butylbromid
Zuckerbeschichtete Tabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Hyoscin-Butylbromid
Tropfen zur oralen Verabreichung
Experimental: 2 Hyoscin-Butylbromid
Dragees, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser
Arzneimittel: Hyoscin-Butylbromid
Zuckerbeschichtete Tabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Hyoscin-Butylbromid
Tropfen zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration des Hyoscin-Butylbromids im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 2 Stunden (h) vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 und 36 h nach der Verabreichung entnommen Medikamentengabe.
Cmax, maximal gemessene Konzentration des Hyoscin-Butylbromids im Plasma.
Pharmakokinetische Proben wurden 2 Stunden (h) vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 und 36 h nach der Verabreichung entnommen Medikamentengabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Hyoscin-Butylbromids im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 2 Stunden (h) vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 und 36 h nach der Verabreichung entnommen Medikamentengabe.
AUC0-tz, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Hyoscin-Butylbromid im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt
Pharmakokinetische Proben wurden 2 Stunden (h) vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 und 36 h nach der Verabreichung entnommen Medikamentengabe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Hyoscin-Butylbromids im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞ )
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 2 Stunden (h) vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 und 36 h nach der Verabreichung entnommen Medikamentengabe.
AUC0-∞, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Hyoscin-Butylbromid im Plasma über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich
Pharmakokinetische Proben wurden 2 Stunden (h) vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 und 36 h nach der Verabreichung entnommen Medikamentengabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202.846
  • 2012-003720-20 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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