Estudio de biodisponibilidad relativa para investigar y comparar dos formulaciones diferentes de butilbromuro de hioscina en voluntarios sanos masculinos y femeninos
22 de abril de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de biodisponibilidad relativa para investigar y comparar dos formulaciones diferentes de butilbromuro de hioscina, luego de la administración oral en voluntarios sanos masculinos y femeninos (un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado bidireccional, fase I)
El objetivo del ensayo actual es establecer la bioequivalencia de 2 formas de dosificación de butilbromuro de hioscina después de la administración oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ingelheim, Alemania
- 202.846.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos masculinos y femeninos sanos
Criterio de exclusión:
1. Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1 butilbromuro de hioscina
gotas, administración oral con 240 ml de agua
|
tabletas recubiertas de azúcar para administración oral
gotas para administración oral
|
|
Experimental: 2 butilbromuro de hioscina
comprimidos recubiertos de azúcar, administración oral con 240 ml de agua
|
tabletas recubiertas de azúcar para administración oral
gotas para administración oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima medida de butilbromuro de hioscina en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogieron antes de la dosis a las 2 horas (h) y a las 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 y 36 h después de la administración de Drogas.
|
Cmax, concentración máxima medida de butilbromuro de hioscina en plasma.
|
Las muestras farmacocinéticas se recogieron antes de la dosis a las 2 horas (h) y a las 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 y 36 h después de la administración de Drogas.
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del butilbromuro de hioscina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogieron antes de la dosis a las 2 horas (h) y a las 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 y 36 h después de la administración de Drogas.
|
AUC0-tz, área bajo la curva de concentración-tiempo del butilbromuro de hioscina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable
|
Las muestras farmacocinéticas se recogieron antes de la dosis a las 2 horas (h) y a las 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 y 36 h después de la administración de Drogas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del butilbromuro de hioscina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogieron antes de la dosis a las 2 horas (h) y a las 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 y 36 h después de la administración de Drogas.
|
AUC0-∞, área bajo la curva de concentración-tiempo del butilbromuro de hioscina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito
|
Las muestras farmacocinéticas se recogieron antes de la dosis a las 2 horas (h) y a las 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 y 36 h después de la administración de Drogas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- 202.846
- 2012-003720-20 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .