Studio sulla biodisponibilità relativa per indagare e confrontare due diverse formulazioni di hyoscine butylbromide in volontari sani di sesso maschile e femminile
22 aprile 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio sulla biodisponibilità relativa per indagare e confrontare due diverse formulazioni di ioscina butilbromuro, a seguito di somministrazione orale in volontari sani di sesso maschile e femminile (uno studio di fase I in aperto, randomizzato, monodose, crossover a due vie)
L'obiettivo dell'attuale studio è stabilire la bioequivalenza di 2 forme di dosaggio di butilbromuro di ioscina dopo somministrazione orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ingelheim, Germania
- 202.846.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Soggetti maschi e femmine sani
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 butilbromuro di ioscina
gocce, somministrazione orale con 240 ml di acqua
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compresse rivestite di zucchero per somministrazione orale
gocce per somministrazione orale
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Sperimentale: 2 Butilbromuro di ioscina
compresse rivestite di zucchero, somministrazione orale con 240 ml di acqua
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compresse rivestite di zucchero per somministrazione orale
gocce per somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima misurata della ioscina butilbromuro nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della dose a 2 ore (h) e a 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 e 36 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Cmax, concentrazione massima misurata dell'ioscina butilbromuro nel plasma.
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I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della dose a 2 ore (h) e a 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 e 36 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo della ioscina butilbromuro nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della dose a 2 ore (h) e a 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 e 36 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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AUC0-tz, area sotto la curva concentrazione-tempo della ioscina butilbromuro nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile
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I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della dose a 2 ore (h) e a 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 e 36 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo della ioscina butilbromuro nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della dose a 2 ore (h) e a 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 e 36 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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AUC0-∞, area sotto la curva concentrazione-tempo della ioscina butilbromuro nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
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I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della dose a 2 ore (h) e a 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 14, 24 e 36 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Midriatici
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202.846
- 2012-003720-20 (Numero EudraCT: EudraCT)
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