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Étude de faisabilité du paclitaxel intrapéritonéal

6 juin 2016 mis à jour par: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Étude de faisabilité du paclitaxel intrapéritonéal avec oxaliplatine et capécitabine chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Il s'agit d'un essai de phase 2 à un seul bras évaluant l'efficacité et la tolérabilité du paclitaxel intrapéritonéal avec de l'oxaliplatine et de la capécitabine chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé présentant des métastases péritonéales et/ou des cellules cancéreuses à la cytologie péritonéale. Vingt patients seront recrutés dans l'étude pour une période estimée à deux ans. Le paclitaxel sera administré par voie intrapéritonéale à 40 mg/m2 les jours 1 et 8 chez les patients recevant de l'oxaliplatine intraveineux standard 130 mg/m2 le jour 1 et de la capécitabine 1000 mg/m2 les jours 1 à 14. L'étude émet l'hypothèse que l'ajout de paclitaxel intrapéritonéal à la chimiothérapie améliorera l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cancer de l'estomac

Intervention / Traitement

Médicament: Paclitaxel IP

Description détaillée

La survie médiane des patients atteints d'un cancer gastrique non résécable traités par chimiothérapie systémique est d'environ 12 mois. Chez les patients atteints d'un cancer gastrique non résécable ou récidivant histologiquement prouvé limité au péritoine et/ou aux cellules cancéreuses en cytologie péritonéale, l'association d'i.p. paclitaxel associé à une chimiothérapie systémique a rapporté une durée médiane de survie de 23,6 mois. La cytologie péritonéale est devenue négative pour 86 % des patients. Dans un rapport mis à jour, une gastrectomie a été réalisée sur 52 patients après disparition ou rétrécissement évident des métastases péritonéales. Dans cette cohorte, la durée médiane de survie (MST) était de 34,9 mois. Un essai de phase III (essai PHOENIX-GC (étude de phase III de S-1 plus paclitaxel intraveineux et intrapéritonéal versus S-1 plus cisplatine pour le cancer gastrique avec métastases péritonéales)) comparant le régime intrapéritonéal (IP) avec la chimiothérapie systémique par rapport à la thérapie systémique seule est actuellement ouvert au recrutement au Japon.

Le traitement multidisciplinaire associant chimiothérapie et chirurgie contenant de l'IP s'est avéré sûr et efficace pour les patients atteints d'un cancer gastrique avec métastases péritonéales. Une étude de phase I combinant i.p. paclitaxel avec oxaliplatine et S-1, n'a trouvé aucune toxicité limitant la dose à toutes les doses. Une neutropénie de grade 3 a été observée chez un patient à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de traitement i.p. paclitaxel de 40 mg/m2. De plus, les toxicités non hématologiques de grade 2 observées étaient l'anorexie (n=6/12), la fatigue (n=4/12) et les nausées (n=2/12).

Le S-1 et la capécitabine sont tous deux des fluoropyrimidines disponibles par voie orale. Lorsqu'ils sont associés à l'oxaliplatine, le S-1 et la capécitabine se sont avérés également actifs et bien tolérés chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé. Le S-1 n'étant pas encore largement disponible dans le monde, l'association de la capécitabine et d'une chimiothérapie à base de platine reste l'un des schémas chimiothérapeutiques les plus couramment adoptés pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé. Dans cette étude, nous avons l'intention d'évaluer l'efficacité et la faisabilité de la combinaison hebdomadaire i.p. paclitaxel avec oxaliplatine et capécitabine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Singapour
- - Singapore, Singapour, 119074
    - Recrutement
    - National University Hospital
    - Contact:
      
      Wei Peng Yong, MBBS
      
      Numéro de téléphone: (65) 6779 5555
      
      E-mail: Wei_Peng_Yong@nuhs.edu.sg
    - Contact:
      
      Maricel Cordero
      
      Numéro de téléphone: (65) 6772 2612
      
      E-mail: tiemsim_maricel_cordero@nuhs.edu.sg
    - Chercheur principal:
      
      Wei Peng Yong, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adénocarcinome non résécable ou récurrent histologiquement prouvé de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne
Patients sans traitement systémique préalable. Les patients qui ont terminé la chimiothérapie (et la radiothérapie) adjuvante postopératoire plus de 180 jours auparavant peuvent être inscrits
Métastases péritonéales et/ou cellules cancéreuses à la cytologie péritonéale
Âge >21 ans
Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre de neutrophiles > 1 500/mm3, hémoglobine > 8,0 g/dl et nombre de plaquettes > 100 000/mm3)
Fonction hépatique adéquate (bilirubine, AST (aspartate aminotransférase)/ALT (alanine aminotransférase) dans la limite supérieure de la normale)
Fonction rénale adéquate (créatinine sérique dans la limite supérieure de la normale)
Espérance de survie > 3 mois
Capable de prendre oralement
Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé
Les effets du régime proposé sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée sont inconnus. Pour cette raison et parce que les agents antitumoraux ainsi que d'autres agents thérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pour la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Critère d'exclusion:

Métastases à des sites d'organes distants (tels que le foie, les poumons ou les os)
Quand le trastuzumab est-il envisagé pour une chimiothérapie palliative
Allergie connue au taxane, à la fluoropyrimidine ou à l'oxaliplatine
Malignité antérieure autre que le cancer gastrique diagnostiquée au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du cancer préinvasif du col de l'utérus
Patients en âge de procréer qui refusent d'utiliser un moyen de contraception adéquat (y compris les hommes)
Maladie ou conditions importantes qui, de l'avis de l'investigateur, excluraient le patient de l'étude
Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
Femelle gestante ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel IP Le paclitaxel sera administré par voie intrapéritonéale à raison de 40 mg/m2 les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours chez les patients recevant de l'oxaliplatine intraveineux 100 mg/m2 le jour 1 et de la capécitabine 1000 mg/m2 deux fois par jour les jours 1 à 14.	Médicament: Paclitaxel IP Chaque cycle de traitement consistera en 21 jours, avec 14 jours de traitement et 7 jours sans traitement. L'oxaliplatine sera administré par voie intraveineuse (le jour 1 de chaque cycle). Le paclitaxel sera administré par voie intra-abdominale les jours 1 et 8 de chaque cycle. En particulier, une aiguille sera insérée dans l'orifice d'injection intrapéritonéale pour une solution saline normale à injecter par voie intra-abdominale pendant une heure, suivie d'une chimiothérapie au paclitaxel pendant une heure supplémentaire. La capécitabine sera prise par voie orale du jour 1 au jour 14 de chaque cycle.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Paclitaxel IP

Le paclitaxel sera administré par voie intrapéritonéale à raison de 40 mg/m2 les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours chez les patients recevant de l'oxaliplatine intraveineux 100 mg/m2 le jour 1 et de la capécitabine 1000 mg/m2 deux fois par jour les jours 1 à 14.

Médicament: Paclitaxel IP

Chaque cycle de traitement consistera en 21 jours, avec 14 jours de traitement et 7 jours sans traitement. L'oxaliplatine sera administré par voie intraveineuse (le jour 1 de chaque cycle). Le paclitaxel sera administré par voie intra-abdominale les jours 1 et 8 de chaque cycle. En particulier, une aiguille sera insérée dans l'orifice d'injection intrapéritonéale pour une solution saline normale à injecter par voie intra-abdominale pendant une heure, suivie d'une chimiothérapie au paclitaxel pendant une heure supplémentaire. La capécitabine sera prise par voie orale du jour 1 au jour 14 de chaque cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de survie globale (SG) Délai: 1 an	Le critère d'évaluation principal est la survie à 1 an, car la plupart des patients peuvent ne pas avoir une maladie mesurable, d'où le taux de réponse et la survie sans progression sont moins faciles à évaluer.	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants avec événements indésirables Délai: 3 semaines	La toxicité sera surveillée toutes les 3 semaines et classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer version 4.0.	3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

Chercheur principal: Wei Peng Yong, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Ishigami H, Kitayama J, Kaisaki S, Hidemura A, Kato M, Otani K, Kamei T, Soma D, Miyato H, Yamashita H, Nagawa H. Phase II study of weekly intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis. Ann Oncol. 2010 Jan;21(1):67-70. doi: 10.1093/annonc/mdp260. Epub 2009 Jul 15.
Ishigami H, Kaisaki S, Yamaguchi H et al. Phase I study of weekly intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 and oxaliplatin for gastric cancer with peritoneal metastasis. J Clin Oncol 30, 2012 (suppl 4; abstr 146)
Kim GM, Jeung HC, Rha SY, Kim HS, Jung I, Nam BH, Lee KH, Chung HC. A randomized phase II trial of S-1-oxaliplatin versus capecitabine-oxaliplatin in advanced gastric cancer. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(4):518-26. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.017. Epub 2012 Jan 12.
Chia DKA, Ang JJ, Sundar R, Kim G, Shabbir A, So JBY, Yong WP. ASO Author Reflections: Combination Intra-Peritoneal and Systemic Chemotherapy for Gastric Cancer with Peritoneal Metastases. Ann Surg Oncol. 2022 Dec;29(13):8606-8607. doi: 10.1245/s10434-022-12102-1. Epub 2022 Oct 3. No abstract available.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GA01/12/12

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