Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование внутрибрюшинного паклитаксела

6 июня 2016 г. обновлено: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Технико-экономическое обоснование внутрибрюшинного введения паклитаксела с оксалиплатином и капецитабином у пациентов с распространенным раком желудка

Это исследование фазы 2 с одной группой оценивает эффективность и переносимость внутрибрюшинного введения паклитаксела с оксалиплатином и капецитабином у пациентов с распространенным раком желудка с перитонеальными метастазами и/или раковыми клетками при перитонеальном цитологическом исследовании. Двадцать пациентов будут привлечены к участию в исследовании, рассчитанном на два года. Паклитаксел будет вводиться внутрибрюшинно в дозе 40 мг/м2 в 1-й и 8-й дни пациентам, получающим стандартную внутривенную дозу оксалиплатина 130 мг/м2 в 1-й день и капецитабин 1000 мг/м2 в 1-14-й день. В исследовании предполагается, что добавление внутрибрюшинного паклитаксела к химиотерапии улучшит эффективность лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медиана выживаемости пациентов с нерезектабельным раком желудка, получавших системную химиотерапию, составляет около 12 месяцев. У пациентов с гистологически подтвержденным нерезектабельным или рецидивирующим раком желудка, ограниченным брюшиной и/или раковыми клетками при перитонеальном цитологическом исследовании, комбинация внутрибрюшинного введения паклитаксел с системной химиотерапией сообщил, что медиана выживаемости составила 23,6 месяца. Цитологическое исследование брюшины оказалось отрицательным у 86% пациентов. В обновленном отчете гастрэктомия была выполнена 52 пациентам после исчезновения или явного уменьшения перитонеальных метастазов. В этой когорте медиана времени выживания (MST) составила 34,9 месяца. Исследование фазы III (испытание PHOENIX-GC (исследование фазы III S-1 плюс внутривенное и внутрибрюшинное введение паклитаксела по сравнению с S-1 плюс цисплатин при раке желудка с перитонеальными метастазами)) сравнивает внутрибрюшинный (IP) режим с системной химиотерапией по сравнению с только системной терапией. в настоящее время открыт для набора в Японии.

Мультидисциплинарное лечение, сочетающее ИП-содержащую химиотерапию и хирургию, оказалось безопасным и эффективным для больных раком желудка с перитонеальным метастазированием. Исследование фазы I, сочетающее i.p. паклитаксела с оксалиплатином и S-1 не обнаружили дозолимитирующей токсичности при всех уровнях доз. Нейтропения 3 степени наблюдалась у одного пациента при применении рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) внутрибрюшинно. паклитаксел 40 мг/м2. Кроме того, наблюдалась негематологическая токсичность 2 степени: анорексия (n=6/12), утомляемость (n=4/12) и тошнота (n=2/12).

Как S-1, так и капецитабин являются перорально доступными фторпиримидинами. Было обнаружено, что в сочетании с оксалиплатином как S-1, так и капецитабин одинаково активны и хорошо переносятся пациентами с распространенным раком желудка. Поскольку S-1 еще не получил широкого распространения во всем мире, комбинация капецитабина и платиновой химиотерапии по-прежнему является одной из наиболее часто применяемых схем химиотерапии для пациентов с распространенным раком желудка. В этом исследовании мы намерены оценить эффективность и целесообразность сочетания еженедельных внутрибрюшинных процедур. паклитаксел с оксалиплатином и капецитабином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
          • Wei Peng Yong, MBBS
          • Номер телефона: (65) 6779 5555
          • Электронная почта: Wei_Peng_Yong@nuhs.edu.sg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wei Peng Yong, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная нерезектабельная или рецидивирующая аденокарцинома желудка и желудочно-пищеводного перехода
  • Пациенты без предшествующего системного лечения. В исследование могут быть включены пациенты, завершившие послеоперационную адъювантную химиотерапию (и лучевую терапию) более чем за 180 дней до этого.
  • Перитонеальные метастазы и/или раковые клетки при перитонеальном цитологическом исследовании
  • Возраст >21 года
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
  • Адекватная функция костного мозга (количество нейтрофилов >1500/мм3, гемоглобин >8,0 г/дл и количество тромбоцитов >100 000/мм3)
  • Адекватная функция печени (билирубин, АСТ (аспартатаминотрансфераза)/АЛТ (аланинаминотрансфераза) в пределах верхней границы нормы)
  • Адекватная функция почек (креатинин сыворотки в пределах верхней границы нормы)
  • Ожидаемая выживаемость >3 месяцев
  • Возможность приема внутрь
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Влияние предлагаемого режима на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине, а также потому, что противоопухолевые средства, а также другие терапевтические средства, используемые в этом испытании, известны как тератогенные, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до вход в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

  • Метастазирование в отдаленные органы (например, в печень, легкие или кости)
  • Когда трастузумаб рассматривается для паллиативной химиотерапии
  • Известная аллергия на таксан, фторпиримидин или оксалиплатин
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме рака желудка, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки.
  • Пациенты с репродуктивным потенциалом, отказывающиеся от использования адекватных средств контрацепции (включая пациентов мужского пола)
  • Серьезное заболевание или состояния, которые, по мнению исследователя, исключили бы пациента из исследования.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИП Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться внутрибрюшинно в дозе 40 мг/м2 в дни 1 и 8 в 21-дневном цикле у пациентов, получающих внутривенно оксалиплатин 100 мг/м2 в день 1 и капецитабин 1000 мг/м2 два раза в день в дни 1-14.
Лекарство: ИП Паклитаксел
Каждый цикл лечения будет состоять из 21 дня, из них 14 дней лечения и 7 дней перерыва. Оксалиплатин будет вводиться внутривенно (в 1-й день каждого цикла). Паклитаксел будет вводиться внутрибрюшно в 1-й и 8-й день каждого цикла. В частности, в порт для внутрибрюшинной инъекции будет вставлена ​​игла для внутрибрюшной инъекции физиологического раствора в течение одного часа с последующей химиотерапией паклитакселом в течение еще одного часа. Капецитабин будет приниматься внутрь с 1 по 14 день каждого цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой является 1-летняя выживаемость, поскольку у большинства пациентов заболевание может не поддаваться измерению, поэтому оценить частоту ответа и выживаемость без прогрессирования труднее.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 недели
Токсичность будет отслеживаться 3 раза в неделю и оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Wei Peng Yong, MBBS, National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GA01/12/12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИП Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться