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Machbarkeitsstudie von intraperitonealem Paclitaxel

6. Juni 2016 aktualisiert von: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Machbarkeitsstudie von intraperitonealem Paclitaxel mit Oxaliplatin und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Dies ist eine einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von intraperitonealem Paclitaxel mit Oxaliplatin und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit Peritonealmetastasen und/oder Krebszellen in der Peritonealzytologie. Zwanzig Patienten werden für einen geschätzten Zeitraum von zwei Jahren in die Studie aufgenommen. Paclitaxel wird an Tag 1 und 8 intraperitoneal mit 40 mg/m2 bei Patienten verabreicht, die standardmäßig intravenöses Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1 und Capecitabin 1000 mg/m2 an Tag 1–14 erhalten. Die Studie geht davon aus, dass die Zugabe von intraperitonealem Paclitaxel zur Chemotherapie die Wirksamkeit der Behandlung verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mittlere Überlebenszeit von Patienten mit inoperablem Magenkrebs, die mit einer systemischen Chemotherapie behandelt werden, beträgt etwa 12 Monate. Bei Patienten mit histologisch nachgewiesenem inoperablem oder rezidivierendem Magenkrebs, der auf das Peritoneum und/oder Krebszellen in der Peritonealzytologie beschränkt ist, kann die Kombination von i.p. Paclitaxel mit systemischer Chemotherapie berichtete über eine mittlere Überlebenszeit von 23,6 Monaten. Die Peritonealzytologie war bei 86 % der Patienten negativ. In einem aktualisierten Bericht wurde bei 52 Patienten eine Gastrektomie durchgeführt, nachdem die Peritonealmetastasen verschwunden oder offensichtlich zurückgegangen waren. In dieser Kohorte betrug die mittlere Überlebenszeit (MST) 34,9 Monate. Eine Phase-III-Studie (PHOENIX-GC-Studie (Phase-III-Studie mit S-1 plus intravenösem und intraperitonealem Paclitaxel versus S-1 plus Cisplatin bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasierung)), in der die intraperitoneale (IP) Therapie mit systemischer Chemotherapie mit systemischer Therapie allein verglichen wird, ist derzeit zur Rekrutierung in Japan geöffnet.

Die multidisziplinäre Behandlung, die IP-haltige Chemotherapie und Operation kombiniert, erwies sich bei Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen als sicher und wirksam. Eine Phase, in der ich studiere, i.p. Paclitaxel mit Oxaliplatin und S-1 ergab in allen Dosierungen keine dosislimitierende Toxizität. Bei einem Patienten wurde bei der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von i.p. eine Neutropenie Grad 3 beobachtet. Paclitaxel von 40 mg/m2. Darüber hinaus wurden als nicht-hämatologische Toxizitäten 2. Grades Anorexie (n=6/12), Müdigkeit (n=4/12) und Übelkeit (n=2/12) beobachtet.

Sowohl S-1 als auch Capecitabin sind oral verfügbare Fluorpyrimidine. In Kombination mit Oxaliplatin erwiesen sich sowohl S-1 als auch Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs als gleichermaßen wirksam und gut verträglich. Da S-1 weltweit noch nicht allgemein verfügbar ist, ist die Kombination von Capecitabin und einer Platin-Chemotherapie immer noch eines der am häufigsten eingesetzten Chemotherapieschemata für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Kombination wöchentlicher i.p. Paclitaxel mit Oxaliplatin und Capecitabin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes inoperables oder rezidivierendes Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs
  • Patienten ohne vorherige systemische Behandlung. Patienten, die die postoperative adjuvante Chemotherapie (und Strahlentherapie) mehr als 180 Tage zuvor abgeschlossen haben, können eingeschlossen werden
  • Peritoneale Metastasen und/oder Krebszellen in der Peritonealzytologie
  • Alter >21 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion (Neutrophilenzahl >1500/mm3, Hämoglobin >8,0 g/dl und Thrombozytenzahl >100.000/mm3)
  • Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin, AST (Aspartataminotransferase)/ALT (Alaninaminotransferase) innerhalb der oberen Normgrenze)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin innerhalb der oberen Normgrenze)
  • Erwartetes Überleben >3 Monate
  • Kann oral eingenommen werden
  • Verständnisfähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Auswirkungen der vorgeschlagenen Therapie auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Antitumormittel sowie andere in dieser Studie verwendete Therapeutika bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vorher einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierung an entfernten Organstellen (wie Leber, Lunge oder Knochen)
  • Wenn Trastuzumab für eine palliative Chemotherapie in Betracht gezogen wird
  • Bekannte Allergie gegen Taxan, Fluorpyrimidin oder Oxaliplatin
  • Frühere bösartige Erkrankungen außer Magenkrebs, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs
  • Patienten mit reproduktivem Potenzial, die sich weigern, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (einschließlich männlicher Patienten)
  • Signifikante Krankheit oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IP-Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1 und 8 in einem 21-tägigen Zyklus mit 40 mg/m2 intraperitoneal an Patienten verabreicht, die an Tag 1 intravenös 100 mg/m2 Oxaliplatin und an den Tagen 1 bis 14 zweimal täglich 1000 mg/m2 Capecitabin erhalten.
Arzneimittel: IP-Paclitaxel
Jeder Behandlungszyklus besteht aus 21 Tagen, davon 14 Tage mit Behandlung und 7 Tage ohne Behandlung. Oxaliplatin wird intravenös verabreicht (am Tag 1 jedes Zyklus). Paclitaxel wird an Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus intraabdominal verabreicht. Insbesondere wird eine Nadel in den intraperitonealen Injektionsanschluss eingeführt, um normale Kochsalzlösung über eine Stunde intraabdominal zu injizieren, gefolgt von einer Paclitaxel-Chemotherapie über eine weitere Stunde. Capecitabin wird vom 1. bis zum 14. Tag jedes Zyklus oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt ist das 1-Jahres-Überleben, da die meisten Patienten möglicherweise keine messbare Erkrankung haben und daher die Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben weniger einfach zu beurteilen sind.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3-wöchentlich
Die Toxizität wird alle drei Wochen überwacht und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute bewertet.
3-wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Peng Yong, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA01/12/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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