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복강 내 Paclitaxel의 타당성 조사

2016년 6월 6일 업데이트: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

진행성 위암 환자에서 옥살리플라틴과 카페시타빈을 병용한 복강내 파클리탁셀의 타당성 조사

이것은 복막 전이가 있는 진행성 위암 환자 및/또는 복막 세포학상 암 세포에서 옥살리플라틴 및 카페시타빈과 함께 복강내 파클리탁셀의 효능 및 내약성을 평가하는 단일 팔 2상 시험입니다. 20명의 환자가 2년의 예상 기간 동안 연구에 모집될 것입니다. 파클리탁셀은 1일에 표준 옥살리플라틴 130mg/m2 정맥주사를 받고 1-14일에 카페시타빈 1000mg/m2를 투여받는 환자에게 1일과 8일에 40mg/m2로 복강내 투여된다. 이 연구는 화학 요법과 함께 복강 내 파클리탁셀을 추가하면 치료 효능이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 화학 요법으로 치료받은 절제 불가능한 위암 환자의 평균 생존 기간은 약 12개월입니다. 조직학적으로 입증된 절제 불가능하거나 복막에 국한된 재발성 위암 및/또는 복막 세포학의 암세포가 있는 환자에서 i.p. 전신 화학요법과 함께 파클리탁셀은 23.6개월의 평균 생존 기간을 보고했습니다. 복막 세포검사는 환자의 86%에서 음성으로 나왔습니다. 업데이트된 보고서에서 복막 전이가 소실되거나 명백히 축소된 후 52명의 환자에게 위절제술을 시행했습니다. 이 코호트에서 중간 생존 시간(MST)은 34.9개월이었습니다. 복강내(IP) 요법과 전신 화학 요법을 전신 요법 단독과 비교하는 3상 시험(PHOENIX-GC 시험(PHOENIX-GC 시험(Phase III 연구 of S-1 플러스 정맥 및 복강내 파클리탁셀 대 S-1 플러스 시스플라틴 대 복막 전이 위암에 대한 3상 연구))은 현재 일본에서 모집중입니다.

IP 함유 화학요법과 수술을 결합한 다학제적 치료는 복막 전이가 있는 위암 환자에게 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌다. i.p.를 결합한 I상 연구 옥살리플라틴 및 S-1을 포함하는 파클리탁셀은 모든 용량 수준에서 용량 제한 독성을 발견하지 못했습니다. 3등급 호중구감소증이 i.p. 40 mg/m2의 파클리탁셀. 또한 관찰된 등급 2 비혈액학적 독성은 식욕 부진(n=6/12), 피로(n=4/12) 및 메스꺼움(n=2/12)이었습니다.

S-1과 카페시타빈 모두 경구용 플루오로피리미딘입니다. 옥살리플라틴과 병용했을 때 S-1과 카페시타빈 모두 진행성 위암 환자에서 동등하게 활성이 있고 내약성이 좋은 것으로 밝혀졌습니다. S-1은 아직 전 세계적으로 널리 보급되지 않았기 때문에 카페시타빈과 백금 화학 요법의 병용 요법은 여전히 ​​진행성 위암 환자에게 가장 일반적으로 채택되는 화학 요법 중 하나입니다. 본 연구에서는 매주 i.p. 파클리탁셀과 옥살리플라틴 및 카페시타빈.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 위 및 위식도 접합부의 절제 불가능하거나 재발성 선암종
  • 사전 전신 치료를 받지 않은 환자. 180일 이전에 수술 후 보조 화학 요법(및 방사선 요법)을 완료한 환자는 등록할 수 있습니다.
  • 복막 세포학에서 복막 전이 및/또는 암세포
  • 연령 >21세
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
  • 적절한 골수 기능(호중구 수 >1500/mm3, 헤모글로빈 >8.0g/dl 및 혈소판 수 >100,000/mm3)
  • 적절한 간 기능(빌리루빈, AST(aspartate aminotransferase)/ALT(alanine aminotransferase) 정상 상한 이내)
  • 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌이 정상 상한 이내)
  • 예상 생존 >3개월
  • 구두 복용 가능
  • 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 의사가 있음
  • 권장 치료 용량에서 발육 중인 인간 태아에 대한 제안된 요법의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 항종양제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 및 연구 참여 기간 동안. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

  • 먼 장기 부위(예: 간, 폐 또는 뼈)로의 전이
  • 완화 화학요법에 트라스투주맙을 고려하는 경우
  • 탁산, 플루오로피리미딘 또는 옥살리플라틴에 대해 알려진 알레르기
  • 피부의 기저세포암종 또는 전침윤성 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내에 진단된 위암 이외의 이전 악성종양
  • 적절한 피임법을 거부하는 가임기 환자(남성 환자 포함)
  • 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외시킬 중대한 질병 또는 상태
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IP 파클리탁셀
파클리탁셀은 1일에 옥살리플라틴 100mg/m2 정맥주사를 받고 1-14일에 1일 2회 카페시타빈 1000mg/m2를 투여받는 환자에게 21일 주기로 1일과 8일에 40mg/m2를 복강내 투여한다.
의약품: IP 파클리탁셀
각 치료 주기는 21일로 구성되며 14일은 치료를 받고 7일은 치료를 받지 않습니다. Oxaliplatin은 정맥 주사로 투여됩니다(각 주기의 1일째). 파클리탁셀은 각 주기의 1일과 8일에 복강내 투여됩니다. 특히 1시간에 걸쳐 생리식염수를 복강내 주사하기 위한 바늘을 복강내 주입구에 삽입한 후 추가 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 화학요법을 실시한다. 카페시타빈은 각 주기의 1일부터 14일까지 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS)
기간: 일년
1차 종료점은 대부분의 환자가 측정 가능한 질병이 없을 수 있기 때문에 1년 생존이며, 따라서 반응률과 무진행 생존은 평가하기가 쉽지 않습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 3주간
독성은 3주마다 모니터링되며 국립 암 연구소 - 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
3주간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Wei Peng Yong, MBBS, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GA01/12/12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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