Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti intraperitoneálního paklitaxelu

6. června 2016 aktualizováno: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Studie proveditelnosti intraperitoneálního paklitaxelu s oxaliplatinou a kapecitabinem u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Toto je jednoramenná studie fáze 2 hodnotící účinnost a snášenlivost intraperitoneálního paklitaxelu s oxaliplatinou a kapecitabinem u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku s peritoneálními metastázami a/nebo rakovinnými buňkami na peritoneální cytologii. Do studie bude přijato dvacet pacientů na odhadované období dvou let. Paklitaxel bude podáván intraperitoneálně v dávce 40 mg/m2 v den 1 a 8 u pacientů, kteří dostávají standardní intravenózní oxaliplatinu 130 mg/m2 v den 1 a kapecitabin 1000 mg/m2 v den 1-14. Studie předpokládá, že přidání intraperitoneálního paclitaxelu s chemoterapií zlepší účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medián přežití pacientů s neresekabilním karcinomem žaludku léčených systémovou chemoterapií je asi 12 měsíců. U pacientů s histologicky prokázaným neresekabilním nebo recidivujícím karcinomem žaludku omezeným na peritoneum a/nebo rakovinné buňky v peritoneální cytologii, kombinace i.p. paklitaxel se systémovou chemoterapií udával střední dobu přežití 23,6 měsíce. Peritoneální cytologie byla negativní u 86 % pacientů. V aktualizované zprávě byla gastrektomie provedena u 52 pacientů po vymizení nebo zjevném zmenšení peritoneálních metastáz. V této kohortě byla střední doba přežití (MST) 34,9 měsíce. Studie fáze III (studie PHOENIX-GC (studie fáze III S-1 plus intravenózní a intraperitoneální paklitaxel versus S-1 plus cisplatina pro karcinom žaludku s peritoneálními metastázami)) srovnávající intraperitoneální (IP) režim se systémovou chemoterapií versus systémovou terapií samotnou je v současné době otevřen pro nábor v Japonsku.

Bylo zjištěno, že multidisciplinární léčba kombinující chemoterapii obsahující IP a chirurgii je bezpečná a účinná u pacientů s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami. Studie fáze I kombinující i.p. paclitaxelu s oxaliplatinou a S-1, nezjistily žádnou dávku omezující toxicitu ve všech úrovních dávek. Neutropenie 3. stupně byla pozorována u jednoho pacienta při doporučené dávce 2. fáze (RP2D) i.p. paclitaxel 40 mg/m2. Kromě toho pozorované nehematologické toxicity stupně 2 byly anorexie (n=6/12), únava (n=4/12) a nauzea (n=2/12).

Jak S-1, tak kapecitabin jsou perorálně dostupný fluoropyrimidin. Při kombinaci s oxaliplatinou bylo zjištěno, že jak S-1, tak kapecitabin jsou stejně aktivní a dobře tolerované u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku. Vzhledem k tomu, že S-1 dosud není celosvětově široce dostupný, je kombinace kapecitabinu a platinové chemoterapie stále jedním z nejčastěji používaných chemoterapeutických režimů u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku. V této studii máme v úmyslu posoudit účinnost a proveditelnost kombinace týdenní i.p. paklitaxel s oxaliplatinou a kapecitabinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný neresekabilní nebo recidivující adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce
  • Pacienti bez předchozí systémové léčby. Mohou být zařazeni pacienti, kteří dokončili pooperační adjuvantní chemoterapii (a radioterapii) před více než 180 dny
  • Peritoneální metastázy a/nebo rakovinné buňky na peritoneální cytologii
  • Věk >21 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (počet neutrofilů >1500/mm3, hemoglobin >8,0 g/dl a počet krevních destiček >100 000/mm3)
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin, AST (aspartátaminotransferáza)/ALT (alaninaminotransferáza) v rámci horní hranice normálu)
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin v horní hranici normy)
  • Očekávané přežití > 3 měsíce
  • Schopný užívat orálně
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Účinky navrhovaného režimu na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že protinádorová činidla a další terapeutická činidla použitá v této studii jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži před zahájením léčby souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). vstup do studia a po dobu účasti na studiu. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy do vzdálených míst orgánů (jako jsou játra, plíce nebo kosti)
  • Když je trastuzumab zvažován pro paliativní chemoterapii
  • Známá alergie na taxan, fluoropyrimidin nebo oxaliplatinu
  • Předchozí malignita jiná než rakovina žaludku diagnostikovaná v posledních 5 letech s výjimkou bazaliomu kůže nebo preinvazivní rakoviny děložního čípku
  • Pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří odmítají používat vhodnou antikoncepci (včetně mužů)
  • Významné onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího vyřadily pacienta ze studie
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotná nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IP paklitaxel
Paklitaxel bude podáván intraperitoneálně v dávce 40 mg/m2 ve dnech 1 a 8 ve 21denním cyklu pacientům, kteří dostávají intravenózní oxaliplatinu 100 mg/m2 v den 1 a kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1-14.
Lék: IP paklitaxel
Každý léčebný cyklus se bude skládat z 21 dnů, se 14 dny na léčbu a 7 dnů bez léčby. Oxaliplatina bude podávána intravenózně (v den 1 každého cyklu). Paklitaxel bude podáván intraabdominálně 1. a 8. den každého cyklu. Konkrétně bude jehla vložena do intraperitoneálního injekčního portu pro normální fyziologický roztok, který bude injikován intraabdominálně po dobu jedné hodiny, po které bude následovat chemoterapie paklitaxelem po dobu další jedné hodiny. Kapecitabin se bude užívat ústy od 1. do 14. dne každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem je jednoleté přežití, protože většina pacientů nemusí mít měřitelné onemocnění, a proto je méně snadné posoudit míru odpovědi a přežití bez progrese.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 3-týdenní
Toxicita bude monitorována 3 týdny a hodnocena podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0.
3-týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Peng Yong, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA01/12/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IP paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit