Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności dootrzewnowego paklitakselu

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Studium wykonalności dootrzewnowego podawania paklitakselu z oksaliplatyną i kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Jest to jednoramienne badanie fazy 2 oceniające skuteczność i tolerancję dootrzewnowego paklitakselu z oksaliplatyną i kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej i/lub komórkami nowotworowymi w badaniu cytologicznym otrzewnej. Dwudziestu pacjentów zostanie włączonych do badania na szacunkowy okres dwóch lat. Paklitaksel będzie podawany dootrzewnowo w dawce 40 mg/m2 w dniu 1. i 8. pacjentom otrzymującym standardową dożylną oksaliplatynę w dawce 130 mg/m2 w dniu 1. i kapecytabinę w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1-14. W badaniu postawiono hipotezę, że dodanie dootrzewnowego paklitakselu z chemioterapią poprawi skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mediana przeżycia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem żołądka leczonych systemową chemioterapią wynosi około 12 miesięcy. U pacjentów z potwierdzonym histologicznie nieoperacyjnym lub nawrotowym rakiem żołądka ograniczonym do otrzewnej i/lub komórkami nowotworowymi w badaniu cytologicznym otrzewnej, połączenie i.p. paklitaksel z systemową chemioterapią wykazał średni czas przeżycia wynoszący 23,6 miesiąca. Cytologia otrzewnej dała wynik ujemny u 86% chorych. W zaktualizowanym raporcie gastrektomię wykonano u 52 pacjentów po zniknięciu lub wyraźnym zmniejszeniu się przerzutów do otrzewnej. W tej kohorcie mediana czasu przeżycia (MST) wyniosła 34,9 miesiąca. Badanie III fazy (badanie PHOENIX-GC (badanie III fazy S-1 plus dożylny i dootrzewnowy paklitaksel w porównaniu z S-1 plus cisplatyna w przypadku raka żołądka z przerzutami do otrzewnej)) porównujące schemat dootrzewnowy (IP) z chemioterapią ogólnoustrojową w porównaniu z samą terapią ogólnoustrojową obecnie otwarta na rekrutację w Japonii.

Stwierdzono, że multidyscyplinarne leczenie łączące chemioterapię zawierającą IP i operację jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej. Studium I fazy łączące i.p. paklitakselu z oksaliplatyną i S-1 nie stwierdzono toksyczności ograniczającej dawkę we wszystkich poziomach dawek. Neutropenię 3. stopnia obserwowano u jednego pacjenta po podaniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dootrzewnowo. paklitaksel w dawce 40 mg/m2. Ponadto zaobserwowano niehematologiczne objawy toksyczności 2. stopnia, takie jak anoreksja (n=6/12), zmęczenie (n=4/12) i nudności (n=2/12).

Zarówno S-1, jak i kapecytabina są dostępnymi doustnie fluoropirymidynami. Stwierdzono, że w połączeniu z oksaliplatyną zarówno S-1, jak i kapecytabina są równie aktywne i dobrze tolerowane przez pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Ponieważ S-1 nie jest jeszcze powszechnie dostępny na całym świecie, połączenie kapecytabiny i chemioterapii platyną jest nadal jednym z najczęściej stosowanych schematów chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. W tym badaniu zamierzamy ocenić skuteczność i wykonalność łączenia cotygodniowych i.p. paklitaksel z oksaliplatyną i kapecytabiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny lub nawracający gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Pacjenci bez wcześniejszego leczenia systemowego. Pacjenci, którzy ukończyli pooperacyjną chemioterapię adjuwantową (i radioterapię) ponad 180 dni wcześniej, mogą zostać włączeni do badania.
  • Przerzuty do otrzewnej i/lub komórki nowotworowe w badaniu cytologicznym otrzewnej
  • Wiek >21 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (liczba neutrofili >1500/mm3, hemoglobina >8,0 g/dl i liczba płytek krwi >100 000/mm3)
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina, AST (aminotransferaza asparaginianowa)/ALT (aminotransferaza alaninowa) w górnej granicy normy)
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w górnej granicy normy)
  • Oczekiwane przeżycie >3 miesiące
  • Możliwość przyjmowania doustnie
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Wpływ proponowanego schematu leczenia na rozwijający się płód ludzki przy zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że leki przeciwnowotworowe, jak również inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu, mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed rozpoczęcia studiów i na czas trwania studiów. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do odległych narządów (takich jak wątroba, płuca lub kości)
  • Kiedy trastuzumab jest rozważany w chemioterapii paliatywnej
  • Znana alergia na taksan, fluoropirymidynę lub oksaliplatynę
  • Przebyty nowotwór złośliwy inny niż rak żołądka rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (w tym pacjenci płci męskiej)
  • Znacząca choroba lub stany, które w opinii badacza wykluczają pacjenta z badania
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel IP
Paklitaksel będzie podawany dootrzewnowo w dawce 40 mg/m2 w dniach 1. i 8. w 21-dniowym cyklu pacjentom otrzymującym dożylnie oksaliplatynę w dawce 100 mg/m2 w dniu 1. i kapecytabinę w dawce 1000 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 1-14.
Lek: Paklitaksel IP
Każdy cykl leczenia będzie składał się z 21 dni, z 14 dniami leczenia i 7 dniami wolnymi od leczenia. Oksaliplatyna będzie podawana dożylnie (w 1. dniu każdego cyklu). Paklitaksel będzie podawany dobrzusznie w 1. i 8. dniu każdego cyklu. W szczególności, igła zostanie wprowadzona do portu iniekcji dootrzewnowej w celu wstrzyknięcia do jamy brzusznej normalnej soli fizjologicznej w ciągu jednej godziny, a następnie chemioterapii paklitakselem przez kolejną godzinę. Kapecytabina będzie przyjmowana doustnie od 1. do 14. dnia każdego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest roczne przeżycie, ponieważ większość pacjentów może nie mieć mierzalnej choroby, stąd trudniej jest ocenić odsetek odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3-tygodniowe
Toksyczność będzie monitorowana co 3 tygodnie i oceniana zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0.
3-tygodniowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Peng Yong, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA01/12/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Paklitaksel IP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj