Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van intraperitoneale paclitaxel

6 juni 2016 bijgewerkt door: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Haalbaarheidsstudie van intraperitoneaal paclitaxel met oxaliplatine en capecitabine bij patiënten met vergevorderde maagkanker

Dit is een eenarmige fase 2-studie die de werkzaamheid en verdraagbaarheid evalueert van intraperitoneaal paclitaxel met oxaliplatine en capecitabine bij patiënten met gevorderde maagkanker met peritoneale metastase en/of kankercellen op peritoneale cytologie. Twintig patiënten zullen worden geworven voor de studie voor een geschatte periode van twee jaar. Paclitaxel zal intraperitoneaal worden toegediend in een dosis van 40 mg/m2 op dag 1 en 8 bij patiënten die standaard intraveneus oxaliplatine 130 mg/m2 krijgen op dag 1 en capecitabine 1000 mg/m2 op dag 1-14. De studie veronderstelt dat de toevoeging van intraperitoneale paclitaxel met chemotherapie de effectiviteit van de behandeling zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De mediane overleving van patiënten met inoperabele maagkanker die worden behandeld met systemische chemotherapie is ongeveer 12 maanden. Bij patiënten met histologisch bewezen inoperabele of recidiverende maagkanker beperkt tot het peritoneum en/of kankercellen in peritoneale cytologie, kan de combinatie van i.p. paclitaxel met systemische chemotherapie rapporteerde een mediane overlevingstijd van 23,6 maanden. De peritoneale cytologie bleek negatief voor 86% van de patiënten. In een bijgewerkt rapport werd gastrectomie uitgevoerd bij 52 patiënten na verdwijning of duidelijke krimp van peritoneale metastase. In dit cohort was de mediane overlevingstijd (MST) 34,9 maanden. Een fase III-onderzoek (PHOENIX-GC-onderzoek (Fase III-onderzoek van S-1 plus intraveneus en intraperitoneaal paclitaxel versus S-1 plus cisplatine voor maagkanker met peritoneale metastase)) waarin intraperitoneaal(IP)-regime met systemische chemotherapie wordt vergeleken met alleen systemische therapie momenteel geopend voor werving in Japan.

De multidisciplinaire behandeling die IP-bevattende chemotherapie en chirurgie combineert, bleek veilig en effectief te zijn voor maagkankerpatiënten met peritoneale metastase. Een fase I studie die i.p. paclitaxel met oxaliplatine en S-1, vond geen dosisbeperkende toxiciteit in alle dosisniveaus. Graad 3 neutropenie werd waargenomen bij één patiënt bij de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van i.p. paclitaxel van 40 mg/m2. Bovendien waren niet-hematologische toxiciteiten van graad 2 anorexia (n=6/12), vermoeidheid (n=4/12) en misselijkheid (n=2/12).

Zowel S-1 als capecitabine zijn oraal beschikbare fluoropyrimidine. In combinatie met oxaliplatine bleken zowel S-1 als capecitabine even actief te zijn en goed te worden verdragen door patiënten met gevorderde maagkanker. Aangezien S-1 wereldwijd nog niet overal verkrijgbaar is, is de combinatie van capecitabine en een platinachemotherapie nog steeds een van de meest toegepaste chemotherapiebehandelingen voor patiënten met vergevorderde maagkanker. In deze studie willen we de werkzaamheid en haalbaarheid beoordelen van het combineren van wekelijkse i.p. paclitaxel met oxaliplatine en capecitabine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen inoperabel of recidiverend adenocarcinoom van maag en gastro-oesofageale overgang
  • Patiënten zonder voorafgaande systemische behandeling. Patiënten die meer dan 180 dagen eerder postoperatieve adjuvante chemotherapie (en radiotherapie) hebben ondergaan, kunnen worden ingeschreven
  • Peritoneale metastase en/of kankercellen op peritoneale cytologie
  • Leeftijd >21 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
  • Adequate beenmergfunctie (aantal neutrofielen >1500/mm3, hemoglobine >8,0 g/dl en aantal bloedplaatjes >100.000/mm3)
  • Adequate leverfunctie (bilirubine, ASAT (aspartaataminotransferase)/ALAT (alanineaminotransferase) binnen de bovengrens van normaal)
  • Adequate nierfunctie (serumcreatinine binnen de bovengrens van normaal)
  • Verwachte overleving >3 maanden
  • In staat om oraal in te nemen
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  • De effecten van het voorgestelde regime op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden en omdat het bekend is dat zowel antitumormiddelen als andere therapeutische middelen die in dit onderzoek worden gebruikt teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan studietoetreding en voor de duur van studiedeelname. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Uitsluitingscriteria:

  • Metastase naar verre orgaansites (zoals de lever, longen of botten)
  • Wanneer trastuzumab wordt overwogen voor palliatieve chemotherapie
  • Bekende allergie voor taxaan, fluoropyrimidine of oxaliplatine
  • Eerdere maligniteit anders dan maagkanker gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasieve baarmoederhalskanker
  • Patiënten met voortplantingsvermogen die weigeren een geschikt anticonceptiemiddel te gebruiken (inclusief mannelijke patiënten)
  • Significante ziekte of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zouden uitsluiten van het onderzoek
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IP Paclitaxel
Paclitaxel zal intraperitoneaal worden toegediend in een dosis van 40 mg/m2 op dag 1 en 8 in een cyclus van 21 dagen bij patiënten die intraveneus oxaliplatine 100 mg/m2 krijgen op dag 1 en capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags op dag 1-14.
Geneesmiddel: IP Paclitaxel
Elke behandelingscyclus bestaat uit 21 dagen, met 14 dagen behandeling en 7 dagen geen behandeling. Oxaliplatine wordt intraveneus toegediend (op dag 1 van elke cyclus). Paclitaxel wordt intra-abdominaal toegediend op dag 1 en dag 8 van elke cyclus. Er zal met name een naald in de intraperitoneale injectiepoort worden gestoken om normale zoutoplossing gedurende een uur intra-abdominaal te injecteren, gevolgd door paclitaxel-chemotherapie gedurende nog eens een uur. Capecitabine wordt oraal ingenomen van dag 1 tot dag 14 van elke cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt is 1-jaarsoverleving, omdat de meeste patiënten mogelijk geen meetbare ziekte hebben, waardoor het responspercentage en de progressievrije overleving minder gemakkelijk te beoordelen zijn.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3-wekelijks
Toxiciteit zal 3-wekelijks worden gecontroleerd en beoordeeld volgens de National Cancer Institute -Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0.
3-wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Peng Yong, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA01/12/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op IP Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren