Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av intraperitoneal paklitaksel

6. juni 2016 oppdatert av: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Gjennomførbarhetsstudie av intraperitoneal paklitaksel med oksaliplatin og capecitabin hos pasienter med avansert gastrisk kreft

Dette er en enkeltarms fase 2-studie som evaluerer effektiviteten og toleransen av intraperitoneal paklitaksel med oksaliplatin og capecitabin hos avanserte gastriske kreftpasienter med peritoneal metastase og/eller kreftceller på peritoneal cytologi. Tjue pasienter vil bli rekruttert til studien for en estimert periode på to år. Paklitaksel vil bli administrert intraperitonealt med 40 mg/m2 på dag 1 og 8 hos pasienter som får standard intravenøst ​​oksaliplatin 130 mg/m2 på dag 1 og capecitabin 1000 mg/m2 på dag 1-14. Studien antar at tillegg av intraperitoneal paklitaksel med kjemoterapi vil forbedre behandlingens effektivitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Median overlevelse for pasienter med inoperabel magekreft behandlet med systemisk kjemoterapi er omtrent 12 måneder. Hos pasienter med histologisk påvist inoperabel eller tilbakevendende magekreft begrenset til bukhinnen og/eller kreftceller i peritoneal cytologi, vil kombinasjonen av i.p. paklitaksel med systemisk kjemoterapi rapporterte en median overlevelsestid på 23,6 måneder. Peritonealcytologien ble negativ for 86 % av pasientene. I en oppdatert rapport ble det utført gastrektomi på 52 pasienter etter forsvinning eller tydelig krymping av peritoneal metastase. I denne kohorten var median overlevelsestid (MST) 34,9 måneder. En fase III-studie (PHOENIX-GC-studie (fase III-studie av S-1 pluss intravenøs og intraperitoneal paklitaksel versus S-1 pluss cisplatin for magekreft med peritoneal metastase)) som sammenligner intraperitonealt (IP) regime med systemisk kjemoterapi versus systemisk terapi alene. for tiden åpnet for rekruttering i Japan.

Den tverrfaglige behandlingen som kombinerer IP-holdig kjemoterapi og kirurgi ble funnet å være trygg og effektiv for magekreftpasienter med peritoneal metastase. En fase I-studie som kombinerer i.p. paklitaksel med oksaliplatin og S-1, fant ingen dosebegrensende toksisitet i alle dosenivåer. Grad 3 nøytropeni ble observert hos én pasient ved anbefalt fase 2-dose (RP2D) av i.p. paklitaksel på 40 mg/m2. I tillegg var grad 2 ikke-hematologisk toksisitet observert anoreksi (n=6/12), tretthet (n=4/12) og kvalme (n=2/12).

Både S-1 og kapecitabin er oralt tilgjengelig fluoropyrimidin. Når det ble kombinert med oksaliplatin, ble både S-1 og kapecitabin funnet å være like aktive og godt tolerert hos avanserte magekreftpasienter. Siden S-1 ennå ikke er allment tilgjengelig over hele verden, er kombinasjonen av capecitabin og platinakjemoterapi fortsatt en av de mest brukte kjemoterapiregimene for pasienter med avansert magekreft. I denne studien har vi til hensikt å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av å kombinere ukentlig i.p. paklitaksel med oksaliplatin og kapecitabin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist ikke-opererbart eller tilbakevendende adenokarsinom i mage og gastroøsofageal overgang
  • Pasienter uten forutgående systemisk behandling. Pasienter som fullførte postoperativ adjuvant kjemoterapi (og strålebehandling) mer enn 180 dager før, kan bli registrert
  • Peritoneal metastase og/eller kreftceller på peritoneal cytologi
  • Alder >21 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (nøytrofiltall >1500/mm3, hemoglobin >8,0 g/dl og blodplateantall >100 000/mm3)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin, ASAT (aspartataminotransferase)/ALAT (alaninaminotransferase) innenfor øvre normalgrense)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin innenfor øvre normalgrense)
  • Forventet overlevelse >3 måneder
  • Kan ta muntlig
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Effekten av foreslått regime på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn og fordi antitumormidler så vel som andre terapeutiske midler brukt i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barriere prevensjonsmetode; avholdenhet) før studieinngang og for varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase til fjerne organsteder (som lever, lunger eller bein)
  • Når trastuzumab vurderes for palliativ kjemoterapi
  • Kjent allergi mot taxan, fluoropyrimidin eller oxaliplatin
  • Tidligere malignitet annet enn magekreft diagnostisert i de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom i hud eller preinvasiv kreft i livmorhalsen
  • Pasienter med reproduksjonspotensial som nekter å bruke adekvat prevensjon (inkludert mannlige pasienter)
  • Betydelig sykdom eller tilstander som etter etterforskerens mening vil ekskludere pasienten fra studien
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IP Paclitaxel
Paklitaksel vil bli administrert intraperitonealt med 40 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus hos pasienter som får intravenøst ​​oksaliplatin 100 mg/m2 på dag 1 og capecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig på dag 1-14.
Legemiddel: IP Paclitaxel
Hver behandlingssyklus vil bestå av 21 dager, med 14 dager på behandling og 7 dager uten behandling. Oksaliplatin vil bli administrert intravenøst ​​(på dag 1 i hver syklus). Paklitaksel vil bli administrert intraabdominalt på dag 1 og dag 8 i hver syklus. Spesielt vil en nål settes inn i den intraperitoneale injeksjonsporten for normal saltvann som skal injiseres intraabdominalt over én time, etterfulgt av paklitaksel-kjemoterapi over ytterligere én time. Capecitabin tas gjennom munnen fra dag 1 til 14 i hver syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunktet er 1-års overlevelse fordi de fleste pasienter kanskje ikke har målbar sykdom, og derfor er responsrate og progresjonsfri overlevelse mindre enkle å vurdere.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3-ukentlig
Toksisitet vil bli overvåket 3 ukentlig og gradert i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
3-ukentlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Peng Yong, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA01/12/12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på IP Paclitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere