Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av intraperitonealt paklitaxel

6 juni 2016 uppdaterad av: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Genomförbarhetsstudie av intraperitoneal paklitaxel med oxaliplatin och capecitabin hos patienter med avancerad gastrisk cancer

Detta är en enarmsfas 2-studie som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av intraperitonealt paklitaxel med oxaliplatin och capecitabin i avancerad magcancerpatienter med peritoneal metastas och/eller cancerceller på peritoneal cytologi. Tjugo patienter kommer att rekryteras till studien under en beräknad period av två år. Paklitaxel kommer att administreras intraperitonealt med 40 mg/m2 dag 1 och 8 till patienter som får standardintravenöst oxaliplatin 130 mg/m2 dag 1 och capecitabin 1000 mg/m2 dag 1-14. Studien antar att tillägg av intraperitonealt paklitaxel med kemoterapi kommer att förbättra behandlingens effektivitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medianöverlevnaden för patienter med inoperabel magcancer som behandlats med systemisk kemoterapi är cirka 12 månader. Hos patienter med histologiskt bevisad inoperabel eller återkommande gastrisk cancer begränsad till bukhinnan och/eller cancerceller i peritoneal cytologi, kombineras i.p. Paklitaxel med systemisk kemoterapi rapporterade en medianöverlevnadstid på 23,6 månader. Peritonealcytologin blev negativ för 86 % av patienterna. I en uppdaterad rapport utfördes gastrectomy på 52 patienter efter försvinnande eller uppenbar krympning av peritoneal metastas. I denna kohort var medianöverlevnadstiden (MST) 34,9 månader. En fas III-studie (PHOENIX-GC-studie (Fas III-studie av S-1 plus intravenös och intraperitoneal paklitaxel mot S-1 plus cisplatin för gastrisk cancer med peritoneal metastasering)) som jämför intraperitoneal(IP) regim med systemisk kemoterapi kontra systemisk terapi enbart är för närvarande öppen för rekrytering i Japan.

Den multidisciplinära behandlingen som kombinerar IP-innehållande kemoterapi och kirurgi visade sig vara säker och effektiv för magcancerpatienter med peritoneal metastaser. En fas I-studie som kombinerar i.p. paklitaxel med oxaliplatin och S-1, fann ingen dosbegränsande toxicitet i alla dosnivåer. Grad 3 neutropeni observerades hos en patient vid rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av i.p. paklitaxel på 40 mg/m2. Dessutom observerades icke-hematologiska toxiciteter av grad 2 anorexi (n=6/12), trötthet (n=4/12) och illamående (n=2/12).

Både S-1 och capecitabin är oralt tillgängligt fluoropyrimidin. I kombination med oxaliplatin visade sig både S-1 och capecitabin vara lika aktiva och väl tolererade hos patienter med avancerad magcancer. Eftersom S-1 ännu inte är allmänt tillgänglig över hela världen, är kombinationen av capecitabin och platinakemoterapi fortfarande en av de vanligaste kemoterapiregimerna för patienter med avancerad magcancer. I denna studie avser vi att bedöma effektiviteten och genomförbarheten av att kombinera veckovis i.p. paklitaxel med oxaliplatin och capecitabin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat inoperabelt eller återkommande adenokarcinom i mage och gastroesofageal junction
  • Patienter utan föregående systemisk behandling. Patienter som avslutat postoperativ adjuvant kemoterapi (och strålbehandling) mer än 180 dagar innan kan inkluderas
  • Peritoneal metastasering och/eller cancerceller på peritoneal cytologi
  • Ålder >21 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (antal neutrofiler >1500/mm3, hemoglobin >8,0 g/dl och trombocytantal >100 000/mm3)
  • Tillräcklig leverfunktion (bilirubin, ASAT (aspartataminotransferas)/ALAT (alaninaminotransferas) inom den övre normalgränsen)
  • Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin inom den övre normalgränsen)
  • Förväntad överlevnad >3 månader
  • Kan ta oralt
  • Kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Effekterna av den föreslagna behandlingen på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända. Av denna anledning och eftersom antitumörmedel såväl som andra terapeutiska medel som används i denna prövning är kända för att vara teratogena, måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studieinträde och under studiedeltagandets varaktighet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

  • Metastasering till avlägsna organplatser (som lever, lungor eller ben)
  • När trastuzumab övervägs för palliativ kemoterapi
  • Känd allergi mot taxan, fluoropyrimidin eller oxaliplatin
  • Tidigare malignitet annan än magcancer diagnostiserad under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer i hud eller preinvasiv livmoderhalscancer
  • Patienter med reproduktionspotential som vägrar att använda adekvat preventivmedel (inklusive manliga patienter)
  • Betydande sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta patienten från studien
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Dräktig eller ammande hona

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IP Paclitaxel
Paklitaxel kommer att administreras intraperitonealt med 40 mg/m2 dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel till patienter som får intravenöst oxaliplatin 100 mg/m2 dag 1 och capecitabin 1 000 mg/m2 två gånger dagligen dag 1-14.
Läkemedel: IP Paclitaxel
Varje behandlingscykel kommer att bestå av 21 dagar, med 14 dagar på behandling och 7 dagar utan behandling. Oxaliplatin kommer att administreras intravenöst (på dag 1 i varje cykel). Paklitaxel kommer att administreras intraabdominalt på dag 1 och dag 8 i varje cykel. I synnerhet kommer en nål att sättas in i den intraperitoneala injektionsporten för normal koksaltlösning som ska injiceras intraabdominalt under en timme, följt av paklitaxelkemoterapi under ytterligare en timme. Capecitabin kommer att tas genom munnen från dag 1 till 14 i varje cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsgrad (OS).
Tidsram: 1 år
Den primära slutpunkten är 1-års överlevnad eftersom de flesta patienter kanske inte har någon mätbar sjukdom, varför svarsfrekvens och progressionsfri överlevnad är mindre lätt att bedöma.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 3-veckovis
Toxiciteten kommer att övervakas tre gånger i veckan och graderas enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
3-veckovis

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Peng Yong, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2012

Första postat (Uppskatta)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA01/12/12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på IP Paclitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera