Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af intraperitoneal paclitaxel

6. juni 2016 opdateret af: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Gennemførlighedsundersøgelse af intraperitoneal paclitaxel med oxaliplatin og capecitabin hos patienter med avanceret gastrisk cancer

Dette er et enkelt-arms fase 2-forsøg, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​intraperitoneal paclitaxel med oxaliplatin og capecitabin hos fremskredne gastriske cancerpatienter med peritoneal metastase og/eller cancerceller på peritoneal cytologi. Tyve patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen i en estimeret periode på to år. Paclitaxel vil blive indgivet intraperitonealt ved 40 mg/m2 på dag 1 og 8 til patienter, der får standard intravenøs oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1 og capecitabin 1000 mg/m2 på dag 1-14. Undersøgelsen antager, at tilsætning af intraperitoneal paclitaxel med kemoterapi vil forbedre behandlingens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medianoverlevelsen for patienter med inoperabel mavekræft behandlet med systemisk kemoterapi er omkring 12 måneder. Hos patienter med histologisk påvist inoperabel eller tilbagevendende gastrisk cancer begrænset til peritoneum og/eller cancerceller i peritoneal cytologi, er kombinationen af ​​i.p. paclitaxel med systemisk kemoterapi rapporterede en median overlevelsestid på 23,6 måneder. Den peritoneale cytologi blev negativ for 86 % af patienterne. I en opdateret rapport blev der foretaget gastrectomi på 52 patienter efter forsvinden eller tydelig svind af peritoneal metastase. I denne kohorte var median overlevelsestid (MST) 34,9 måneder. Et fase III-forsøg (PHOENIX-GC-forsøg (fase III-studie af S-1 plus intravenøs og intraperitoneal paclitaxel versus S-1 plus cisplatin til gastrisk cancer med peritoneal metastase)), der sammenligner intraperitoneal(IP) regime med systemisk kemoterapi versus systemisk terapi alene. i øjeblikket åbnet for rekruttering i Japan.

Den multidisciplinære behandling, der kombinerer IP-holdig kemoterapi og kirurgi, viste sig at være sikker og effektiv for mavekræftpatienter med peritoneal metastase. Et fase I-studie, der kombinerer i.p. paclitaxel med oxaliplatin og S-1, fandt ingen dosisbegrænsende toksicitet i alle dosisniveauer. Grad 3 neutropeni blev observeret hos én patient ved anbefalet fase 2-dosis (RP2D) i.p. paclitaxel på 40 mg/m2. Derudover var grad 2 ikke-hæmatologisk toksicitet observeret anoreksi (n=6/12), træthed (n=4/12) og kvalme (n=2/12).

Både S-1 og capecitabin er oralt tilgængeligt fluoropyrimidin. Når det kombineres med oxaliplatin, blev både S-1 og capecitabin fundet at være lige aktive og veltolererede hos fremskredne gastrisk cancerpatienter. Da S-1 endnu ikke er bredt tilgængelig på verdensplan, er kombinationen af ​​capecitabin og en platin-kemoterapi stadig en af ​​de mest almindeligt anvendte kemoterapi-regimer til patienter med fremskreden mavekræft. I denne undersøgelse har vi til hensigt at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af ​​at kombinere ugentlig i.p. paclitaxel med oxaliplatin og capecitabin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist uoperabelt eller tilbagevendende adenocarcinom i mave og gastroøsofageal forbindelse
  • Patienter uden forudgående systemisk behandling. Patienter, der har afsluttet postoperativ adjuverende kemoterapi (og strålebehandling) mere end 180 dage før, kan blive indskrevet
  • Peritoneal metastase og/eller cancerceller på peritoneal cytologi
  • Alder >21 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (neutrofiltal >1500/mm3, hæmoglobin >8,0 g/dl og blodpladetal >100.000/mm3)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin, ASAT (aspartataminotransferase)/ALAT (alaninaminotransferase) inden for øvre normalgrænse)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin inden for den øvre normalgrænse)
  • Forventet overlevelse >3 måneder
  • Kan tage oralt
  • Kunne forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Virkningerne af den foreslåede behandling på det menneskelige foster under udvikling ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund, og fordi antitumormidler såvel som andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; afholdenhed) før studieadgang og for varigheden af ​​studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastasering til fjerne organsteder (såsom lever, lunger eller knogler)
  • Når trastuzumab overvejes til palliativ kemoterapi
  • Kendt allergi over for taxan, fluoropyrimidin eller oxaliplatin
  • Tidligere malignitet bortset fra mavekræft diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom i hud eller præinvasiv kræft i livmoderhalsen
  • Patienter med reproduktionspotentiale, som nægter at bruge passende præventionsmidler (inklusive mandlige patienter)
  • Betydelig sygdom eller tilstande, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Drægtig eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IP Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet intraperitonealt ved 40 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus hos patienter, der får intravenøs oxaliplatin 100 mg/m2 på dag 1 og capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt på dag 1-14.
Medicin: IP Paclitaxel
Hver behandlingscyklus vil bestå af 21 dage med 14 dages behandling og 7 dages pause. Oxaliplatin vil blive administreret intravenøst ​​(på dag 1 i hver cyklus). Paclitaxel vil blive administreret intraabdominalt på dag 1 og dag 8 i hver cyklus. Især vil en nål blive indsat i den intraperitoneale injektionsport til normal saltvand, der skal injiceres intra-abdominalt over en time, efterfulgt af paclitaxel-kemoterapi over yderligere en time. Capecitabin vil blive indtaget gennem munden fra dag 1 til 14 i hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt er 1-års overlevelse, fordi de fleste patienter måske ikke har målbar sygdom, hvorfor responsrate og progressionsfri overlevelse er mindre nemme at vurdere.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3-ugentligt
Toksicitet vil blive overvåget 3-ugers og klassificeret i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
3-ugentligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Peng Yong, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA01/12/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med IP Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner