Laser Alex 755 nm pour le traitement des lésions et cicatrices pigmentées et vasculaires
22 décembre 2020 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du laser Alex 755nm pour le traitement des lésions et cicatrices pigmentées et vasculaires bénignes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 85 ans.
- Sujets avec les types de peau Fitzpatrick I à VI.
- Sujets présentant des lésions pigmentées indésirables, des lésions vasculaires, des vergetures et/ou des cicatrices hypertrophiques ou atrophiques
- Sujet qui est prêt à consentir à participer à l'étude.
4.2 Critères d'exclusion
- Sujet qui ne sera pas photographié ou qui ne coopérera pas avec le programme de soins et de suivi post-traitement
- Hypersensible à l'exposition à la lumière.
- Infections actives localisées ou systémiques.
- Prendre des médicaments pour lesquels la lumière du soleil est une contre-indication.
- Antécédents de carcinome épidermoïde ou de mélanome.
- Antécédents de cicatrices chéloïdes.
- Utilisation d'isotrétinoïne orale (Accutane®) dans les 12 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude. Remarque : La peau doit retrouver son degré d'hydratation normal avant le traitement.
- Traitement antérieur au laser ou à d'autres appareils dans la zone de traitement dans les 3 mois
- Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris infection par le VIH ou SIDA) ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Les sujets qui sont enceintes, ont été enceintes au cours des 3 derniers mois, allaitent actuellement ou planifient une grossesse au cours de la période d'étude.
Sujets que le médecin détermine inadmissibles en fonction de la norme de traitement.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement au laser
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dégagement basé sur l'échelle photographique
Délai: 1 mois après le dernier traitement
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Cette échelle va de 0 à 3, où 0 correspond à une clairance de 0 à 25 %, 1 à une clairance de 26 à 50 %, 2 à une clairance de 51 à 75 % et 3 à une clairance de 76 à 100 %.
L'image de base a été comparée à une photographie prise lors de la visite de suivi.
Le nombre de patients entrant dans chaque catégorie a été enregistré.
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1 mois après le dernier traitement
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Dégagement basé sur l'échelle photographique
Délai: 3 mois après le dernier traitement
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Cette échelle va de 0 à 3, où 0 correspond à une clairance de 0 à 25 %, 1 à une clairance de 26 à 50 %, 2 à une clairance de 51 à 75 % et 3 à une clairance de 76 à 100 %.
L'image de base a été comparée à une photographie prise lors de la visite de suivi.
Le nombre de patients entrant dans chaque catégorie a été enregistré.
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3 mois après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2012
Première publication (Estimation)
10 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CYN11-PICO_RG2_PL
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