Laser Alex 755nm para Tratamento de Lesões e Cicatrizes Pigmentadas e Vasculares
22 de dezembro de 2020 atualizado por: Cynosure, Inc.
Avaliação da segurança e eficácia do laser Alex 755nm para o tratamento de lesões e cicatrizes pigmentadas e vasculares benignas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino entre 18 e 85 anos de idade.
- Indivíduos com tipos de pele de Fitzpatrick I a VI.
- Indivíduos com lesões pigmentadas indesejadas, lesões vasculares, estrias e/ou cicatrizes hipertróficas ou atróficas
- Sujeito que está disposto a consentir em participar do estudo.
4.2 Critérios de Exclusão
- Sujeito que não será fotografado ou que não cooperará com os cuidados pós-tratamento e cronograma de acompanhamento
- Hipersensibilidade à exposição à luz.
- Infecções ativas localizadas ou sistêmicas.
- Tomar medicamentos para os quais a luz solar é uma contra-indicação.
- História de carcinoma de células escamosas ou melanoma.
- História de cicatriz quelóide.
- Uso de isotretinoína oral (Accutane®) dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo. Nota: A pele deve recuperar seu grau normal de umidade antes do tratamento.
- Tratamento prévio com laser ou outros dispositivos na área de tratamento dentro de 3 meses
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores.
- Indivíduos que estão grávidas, estiveram grávidas nos últimos 3 meses, estão amamentando ou planejam uma gravidez durante o período do estudo.
Indivíduos que o médico determina como inelegíveis com base no tratamento padrão de atendimento.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento a Laser
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Folga Baseada em Escala Fotográfica
Prazo: 1 mês após o último tratamento
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Esta escala varia de 0 a 3, onde 0 é 0-25% de folga, 1 é 26-50% de folga, 2 é 51-75% de folga e 3 é 76-100% de folga.
A imagem inicial foi comparada a uma fotografia tirada na visita de acompanhamento.
O número de pacientes que caiu em cada categoria foi registrado.
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1 mês após o último tratamento
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Folga Baseada em Escala Fotográfica
Prazo: 3 meses após o último tratamento
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Esta escala varia de 0 a 3, onde 0 é 0-25% de folga, 1 é 26-50% de folga, 2 é 51-75% de folga e 3 é 76-100% de folga.
A imagem inicial foi comparada a uma fotografia tirada na visita de acompanhamento.
O número de pacientes que caiu em cada categoria foi registrado.
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3 meses após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CYN11-PICO_RG2_PL
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