755nm Alex Laser voor de behandeling van gepigmenteerde en vasculaire laesies en littekens
22 december 2020 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de 755nm Alex-laser voor de behandeling van goedaardige gepigmenteerde en vasculaire laesies en littekens
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 85 jaar.
- Proefpersonen met Fitzpatrick-huidtypes I tot VI.
- Proefpersonen met ongewenste gepigmenteerde laesies, vasculaire laesies, striae en/of hypertrofische of atrofische littekens
- Proefpersonen die bereid zijn toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
4.2 Uitsluitingscriteria
- Proefpersoon die niet gefotografeerd zal worden of die niet meewerkt aan het nazorg- en nazorgschema
- Overgevoelig voor blootstelling aan licht.
- Actieve gelokaliseerde of systemische infecties.
- Het nemen van medicijnen waarvoor zonlicht een contra-indicatie is.
- Geschiedenis van plaveiselcelcarcinoom of melanoom.
- Geschiedenis van keloïde littekens.
- Gebruik van oraal isotretinoïne (Accutane®) binnen 12 maanden na de eerste behandeling of tijdens de studie. Opmerking: de huid moet vóór de behandeling zijn normale vochtgehalte hebben teruggekregen.
- Voorafgaande behandeling met laser of andere apparaten in behandelgebied binnen 3 maanden
- Geschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of gebruik van immunosuppressiva.
- Proefpersonen die zwanger zijn, in de afgelopen 3 maanden zwanger zijn geweest, momenteel borstvoeding geven of een zwangerschap plannen binnen de onderzoeksperiode.
Proefpersonen waarvan de arts bepaalt dat ze niet in aanmerking komen op basis van de standaardbehandeling.
-
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laserbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opruiming op basis van fotografische schaal
Tijdsspanne: 1 maand na laatste behandeling
|
Deze schaal loopt van 0 tot 3, waarbij 0 0-25% klaring is, 1 26-50% klaring is, 2 51-75% klaring is en 3 76-100% klaring is.
De basisfoto werd vergeleken met een foto genomen tijdens het vervolgbezoek.
Het aantal patiënten dat in elke categorie viel, werd geregistreerd.
|
1 maand na laatste behandeling
|
|
Opruiming op basis van fotografische schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
|
Deze schaal loopt van 0 tot 3, waarbij 0 0-25% klaring is, 1 26-50% klaring is, 2 51-75% klaring is en 3 76-100% klaring is.
De basisfoto werd vergeleken met een foto genomen tijdens het vervolgbezoek.
Het aantal patiënten dat in elke categorie viel, werd geregistreerd.
|
3 maanden na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CYN11-PICO_RG2_PL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .