Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser Alex 755 nm do leczenia zmian barwnikowych i naczyniowych oraz blizn

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności lasera 755nm Alex w leczeniu łagodnych zmian barwnikowych i naczyniowych oraz blizn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat.
  2. Osoby z typami skóry od I do VI według klasyfikacji Fitzpatricka.
  3. Osoby z niechcianymi zmianami barwnikowymi, zmianami naczyniowymi, rozstępami i/lub bliznami przerostowymi lub zanikowymi
  4. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.

4.2 Kryteria wykluczenia

  1. Osoby, które nie zostaną sfotografowane lub które nie będą współpracować z harmonogramem opieki po zabiegu i kontroli
  2. Nadwrażliwość na ekspozycję na światło.
  3. Aktywne infekcje miejscowe lub ogólnoustrojowe.
  4. Przyjmowanie leków, dla których światło słoneczne jest przeciwwskazaniem.
  5. Historia raka płaskonabłonkowego lub czerniaka.
  6. Historia bliznowców.
  7. Stosowanie doustnej izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 12 miesięcy od początkowego leczenia lub w trakcie badania. Uwaga: Skóra musi odzyskać normalny stopień nawilżenia przed zabiegiem.
  8. Wcześniejsze leczenie laserem lub innymi urządzeniami w obszarze zabiegowym w ciągu 3 miesięcy
  9. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  10. Osoby, które są w ciąży, były w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmią piersią lub planują ciążę w okresie badania.

  11. Osoby, które lekarz uzna za niekwalifikujące się na podstawie standardu leczenia.

    -

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie laserowe
Urządzenie: Laser Alexa 755 nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odprawa na podstawie skali fotograficznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu
Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 to 0-25% luzu, 1 to 26-50% luzu, 2 to 51-75% luzu, a 3 to 76-100% luzu. Zdjęcie wyjściowe porównano ze zdjęciem wykonanym podczas wizyty kontrolnej. Rejestrowano liczbę pacjentów należących do każdej kategorii.
1 miesiąc po ostatnim zabiegu
Odprawa na podstawie skali fotograficznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 to 0-25% luzu, 1 to 26-50% luzu, 2 to 51-75% luzu, a 3 to 76-100% luzu. Zdjęcie wyjściowe porównano ze zdjęciem wykonanym podczas wizyty kontrolnej. Rejestrowano liczbę pacjentów należących do każdej kategorii.
3 miesiące po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYN11-PICO_RG2_PL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj