Лазер Alex 755 нм для лечения пигментных и сосудистых поражений и рубцов
22 декабря 2020 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Оценка безопасности и эффективности лазера Alex 755 нм для лечения доброкачественных пигментных и сосудистых поражений и рубцов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет.
- Субъекты с типами кожи по Фитцпатрику от I до VI.
- Субъекты с нежелательными пигментными поражениями, сосудистыми поражениями, стриями и/или гипертрофическими или атрофическими рубцами.
- Субъект, который готов дать согласие на участие в исследовании.
4.2 Критерии исключения
- Субъект, которого не будут фотографировать или который не будет сотрудничать с уходом после лечения и графиком последующего наблюдения.
- Гиперчувствительность к воздействию света.
- Активные локальные или системные инфекции.
- Прием лекарств, для которых солнечный свет является противопоказанием.
- История плоскоклеточного рака или меланомы.
- Келоидные рубцы в анамнезе.
- Использование перорального изотретиноина (Аккутан®) в течение 12 месяцев после начала лечения или в ходе исследования. Примечание: Перед процедурой кожа должна восстановить свою нормальную влажность.
- Предварительное лечение лазером или другими устройствами в области лечения в течение 3 месяцев.
- Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или использование иммунодепрессантов.
- Субъекты, которые беременны, были беременны в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормят грудью или планируют беременность в течение периода исследования.
Субъекты, которых врач определяет неприемлемыми на основании стандартного лечения.
-
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зазор на основе фотографической шкалы
Временное ограничение: 1 месяц после последней обработки
|
Эта шкала находится в диапазоне от 0 до 3, где 0 соответствует зазору 0–25 %, 1 — зазору 26–50 %, 2 — зазору 51–75 % и 3 — зазору 76–100 %.
Исходное изображение сравнивали с фотографией, сделанной при последующем посещении.
Фиксировалось количество пациентов, попадавших в каждую категорию.
|
1 месяц после последней обработки
|
|
Зазор на основе фотографической шкалы
Временное ограничение: 3 месяца после последней обработки
|
Эта шкала находится в диапазоне от 0 до 3, где 0 соответствует зазору 0–25 %, 1 — зазору 26–50 %, 2 — зазору 51–75 % и 3 — зазору 76–100 %.
Исходное изображение сравнивали с фотографией, сделанной при последующем посещении.
Фиксировалось количество пациентов, попадавших в каждую категорию.
|
3 месяца после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CYN11-PICO_RG2_PL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .