- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01745627
Láser Alex de 755 nm para el tratamiento de lesiones y cicatrices pigmentadas y vasculares
22 de diciembre de 2020 actualizado por: Cynosure, Inc.
Evaluación de la seguridad y eficacia del láser Alex de 755nm para el tratamiento de lesiones y cicatrices pigmentadas y vasculares benignas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos entre 18 y 85 años de edad.
- Sujetos con tipos de piel Fitzpatrick I a VI.
- Sujetos que tienen lesiones pigmentadas no deseadas, lesiones vasculares, estrías y/o cicatrices hipertróficas o atróficas
- Sujetos que estén dispuestos a dar su consentimiento para participar en el estudio.
4.2 Criterios de exclusión
- Sujeto que no será fotografiado o que no cooperará con el programa de atención y seguimiento posterior al tratamiento
- Hipersensible a la exposición a la luz.
- Infecciones localizadas o sistémicas activas.
- Tomar medicamentos para los cuales la luz solar es una contraindicación.
- Antecedentes de carcinoma de células escamosas o melanoma.
- Historia de la cicatrización queloide.
- Uso de isotretinoína oral (Accutane®) dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio. Nota: La piel debe recuperar su grado normal de humedad antes del tratamiento.
- Tratamiento previo con láser u otros dispositivos en el área de tratamiento dentro de los 3 meses
- Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso de medicamentos inmunosupresores.
- Sujetos que están embarazadas, han estado embarazadas en los últimos 3 meses, actualmente están amamantando o planean un embarazo dentro del período de estudio.
Sujetos que el médico determina que no son elegibles según el estándar de tratamiento de atención.
-
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento láser
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Espacio libre basado en escala fotográfica
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento
|
Esta escala va de 0 a 3, donde 0 es 0-25 % de aclaramiento, 1 es 26-50 % de aclaramiento, 2 es 51-75 % de aclaramiento y 3 es 76-100 % de aclaramiento.
La imagen de referencia se comparó con una fotografía tomada en la visita de seguimiento.
Se registró el número de pacientes que caían en cada categoría.
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1 mes después del último tratamiento
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Espacio libre basado en escala fotográfica
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento
|
Esta escala va de 0 a 3, donde 0 es 0-25 % de aclaramiento, 1 es 26-50 % de aclaramiento, 2 es 51-75 % de aclaramiento y 3 es 76-100 % de aclaramiento.
La imagen de referencia se comparó con una fotografía tomada en la visita de seguimiento.
Se registró el número de pacientes que caían en cada categoría.
|
3 meses después del último tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CYN11-PICO_RG2_PL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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