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755-nm-Alex-Laser zur Behandlung von pigmentierten und vaskulären Läsionen und Narben

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des 755-nm-Alex-Lasers zur Behandlung gutartiger pigmentierter und vaskulärer Läsionen und Narben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  2. Probanden mit den Fitzpatrick-Hauttypen I bis VI.
  3. Personen mit unerwünschten Pigmentläsionen, Gefäßläsionen, Striae und/oder hypertrophen oder atrophischen Narben
  4. Probanden, die bereit sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

4.2 Ausschlusskriterien

  1. Proband, der nicht fotografiert wird oder nicht bei der Nachbehandlungspflege und dem Nachsorgeplan kooperiert
  2. Überempfindlich gegenüber Lichteinwirkung.
  3. Aktive lokalisierte oder systemische Infektionen.
  4. Einnahme von Medikamenten, bei denen Sonnenlicht eine Kontraindikation darstellt.
  5. Plattenepithelkarzinom oder Melanom in der Vorgeschichte.
  6. Vorgeschichte von Keloidnarben.
  7. Verwendung von oralem Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie. Hinweis: Die Haut muss vor der Behandlung ihren normalen Feuchtigkeitsgrad wiedererlangen.
  8. Vorherige Behandlung mit Laser oder anderen Geräten im Behandlungsbereich innerhalb von 3 Monaten
  9. Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunmangelerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  10. Probanden, die schwanger sind, innerhalb der letzten 3 Monate schwanger waren, derzeit stillen oder innerhalb des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  11. Probanden, die der Arzt aufgrund der Standardbehandlung für nicht geeignet hält.

    -

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand basierend auf dem fotografischen Maßstab
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung
Diese Skala reicht von 0 bis 3, wobei 0 einem Spiel von 0–25 %, 1 einem Spiel von 26–50 %, 2 einem Spiel von 51–75 % und 3 einem Spiel von 76–100 % entspricht. Das Ausgangsbild wurde mit einem Foto verglichen, das beim Folgebesuch aufgenommen wurde. Die Anzahl der Patienten, die in jede Kategorie fielen, wurde aufgezeichnet.
1 Monat nach der letzten Behandlung
Abstand basierend auf dem fotografischen Maßstab
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
Diese Skala reicht von 0 bis 3, wobei 0 einem Spiel von 0–25 %, 1 einem Spiel von 26–50 %, 2 einem Spiel von 51–75 % und 3 einem Spiel von 76–100 % entspricht. Das Ausgangsbild wurde mit einem Foto verglichen, das beim Folgebesuch aufgenommen wurde. Die Anzahl der Patienten, die in jede Kategorie fielen, wurde aufgezeichnet.
3 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYN11-PICO_RG2_PL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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