- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01745627
755-nm-Alex-Laser zur Behandlung von pigmentierten und vaskulären Läsionen und Narben
22. Dezember 2020 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des 755-nm-Alex-Lasers zur Behandlung gutartiger pigmentierter und vaskulärer Läsionen und Narben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
- Probanden mit den Fitzpatrick-Hauttypen I bis VI.
- Personen mit unerwünschten Pigmentläsionen, Gefäßläsionen, Striae und/oder hypertrophen oder atrophischen Narben
- Probanden, die bereit sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
4.2 Ausschlusskriterien
- Proband, der nicht fotografiert wird oder nicht bei der Nachbehandlungspflege und dem Nachsorgeplan kooperiert
- Überempfindlich gegenüber Lichteinwirkung.
- Aktive lokalisierte oder systemische Infektionen.
- Einnahme von Medikamenten, bei denen Sonnenlicht eine Kontraindikation darstellt.
- Plattenepithelkarzinom oder Melanom in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte von Keloidnarben.
- Verwendung von oralem Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie. Hinweis: Die Haut muss vor der Behandlung ihren normalen Feuchtigkeitsgrad wiedererlangen.
- Vorherige Behandlung mit Laser oder anderen Geräten im Behandlungsbereich innerhalb von 3 Monaten
- Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunmangelerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
- Probanden, die schwanger sind, innerhalb der letzten 3 Monate schwanger waren, derzeit stillen oder innerhalb des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
Probanden, die der Arzt aufgrund der Standardbehandlung für nicht geeignet hält.
-
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Laserbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abstand basierend auf dem fotografischen Maßstab
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung
|
Diese Skala reicht von 0 bis 3, wobei 0 einem Spiel von 0–25 %, 1 einem Spiel von 26–50 %, 2 einem Spiel von 51–75 % und 3 einem Spiel von 76–100 % entspricht.
Das Ausgangsbild wurde mit einem Foto verglichen, das beim Folgebesuch aufgenommen wurde.
Die Anzahl der Patienten, die in jede Kategorie fielen, wurde aufgezeichnet.
|
1 Monat nach der letzten Behandlung
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Abstand basierend auf dem fotografischen Maßstab
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
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Diese Skala reicht von 0 bis 3, wobei 0 einem Spiel von 0–25 %, 1 einem Spiel von 26–50 %, 2 einem Spiel von 51–75 % und 3 einem Spiel von 76–100 % entspricht.
Das Ausgangsbild wurde mit einem Foto verglichen, das beim Folgebesuch aufgenommen wurde.
Die Anzahl der Patienten, die in jede Kategorie fielen, wurde aufgezeichnet.
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3 Monate nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CYN11-PICO_RG2_PL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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