Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

755nm Alex Laser pro léčbu pigmentových a vaskulárních lézí a jizev

22. prosince 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti 755nm laseru Alex pro léčbu benigních pigmentových a cévních lézí a jizev

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let.
  2. Subjekty s Fitzpatrickovými typy pleti I až VI.
  3. Subjekty, které mají nežádoucí pigmentové léze, vaskulární léze, strie a/nebo hypertrofické nebo atrofické jizvy
  4. Subjekt, který je ochotný souhlasit s účastí ve studii.

4.2 Kritéria vyloučení

  1. Subjekt, který nebude fotografován nebo který nebude spolupracovat s doléčovací péčí a plánem sledování
  2. Přecitlivělost na světlo.
  3. Aktivní lokalizované nebo systémové infekce.
  4. Užívání léků, u kterých je sluneční záření kontraindikací.
  5. Anamnéza spinocelulárního karcinomu nebo melanomu.
  6. Historie keloidních jizev.
  7. Použití perorálního isotretinoinu (Accutane®) během 12 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie. Poznámka: Pokožka musí před ošetřením získat zpět svůj normální stupeň vlhkosti.
  8. Předchozí ošetření laserem nebo jinými přístroji v ošetřované oblasti do 3 měsíců
  9. Poruchy imunosuprese/imunitní nedostatečnosti v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků.
  10. Subjekty, které jsou těhotné, byly těhotné během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánují těhotenství během období studie.

  11. Subjekty, které lékař určí jako nezpůsobilé na základě standardní péče.

    -

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserové ošetření
Přístroj: 755nm laser Alex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchod na základě fotografického měřítka
Časové okno: 1 měsíc po posledním ošetření
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 3, kde 0 je 0-25% clearance, 1 je 26-50% clearance, 2 je 51-75% clearance a 3 je 76-100% clearance. Základní snímek byl porovnán s fotografií pořízenou při následné návštěvě. Byl zaznamenán počet pacientů, kteří spadali do každé kategorie.
1 měsíc po posledním ošetření
Průchod na základě fotografického měřítka
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 3, kde 0 je 0-25% clearance, 1 je 26-50% clearance, 2 je 51-75% clearance a 3 je 76-100% clearance. Základní snímek byl porovnán s fotografií pořízenou při následné návštěvě. Byl zaznamenán počet pacientů, kteří spadali do každé kategorie.
3 měsíce po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cynosure, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CYN11-PICO_RG2_PL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 755nm laser Alex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit