- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01745627
755nm Alex Laser for behandling av pigmenterte og vaskulære lesjoner og arr
22. desember 2020 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Evaluering av sikkerheten og effekten av 755nm Alex laser for behandling av godartede pigmenterte og vaskulære lesjoner og arr
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 85 år.
- Personer med Fitzpatrick hudtype I til VI.
- Personer som har uønskede pigmenterte lesjoner, vaskulære lesjoner, striae og/eller hypertrofiske eller atrofiske arr
- Forsøksperson som er villig til å samtykke til å delta i studien.
4.2 Eksklusjonskriterier
- Person som ikke vil bli fotografert eller som ikke vil samarbeide med etterbehandlings- og oppfølgingsplanen
- Overfølsom for lyseksponering.
- Aktive lokaliserte eller systemiske infeksjoner.
- Å ta medisiner som sollys er en kontraindikasjon for.
- Anamnese med plateepitelkarsinom eller melanom.
- Historie med keloid arrdannelse.
- Bruk av oral isotretinoin (Accutane®) innen 12 måneder etter innledende behandling eller i løpet av studien. Merk: Huden må gjenvinne sin normale grad av fuktighet før behandling.
- Forhåndsbehandling med laser eller andre apparater i behandlingsområde innen 3 måneder
- Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner.
- Forsøkspersoner som er gravide, har vært gravide i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet innenfor studieperioden.
Emner som legen fastslår ikke er kvalifisert basert på standardbehandling.
-
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klarering basert på fotografisk skala
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling
|
Denne skalaen varierer fra 0 til 3, hvor 0 er 0-25 % klaring, 1 er 26-50 % klaring, 2 er 51-75 % klaring og 3 er 76-100 % klaring.
Grunnlinjebildet ble sammenlignet med et fotografi tatt ved oppfølgingsbesøket.
Antall pasienter som falt i hver kategori ble registrert.
|
1 måned etter siste behandling
|
|
Klarering basert på fotografisk skala
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling
|
Denne skalaen varierer fra 0 til 3, hvor 0 er 0-25 % klaring, 1 er 26-50 % klaring, 2 er 51-75 % klaring og 3 er 76-100 % klaring.
Grunnlinjebildet ble sammenlignet med et fotografi tatt ved oppfølgingsbesøket.
Antall pasienter som falt i hver kategori ble registrert.
|
3 måneder etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CYN11-PICO_RG2_PL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .