- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01746927
La position de l'entrée œsophagienne détermine-t-elle la force cricoïde nécessaire pour obstruer la lumière œsophagienne (CP)
La position de l'entrée œsophagienne détermine-t-elle la force cricoïde nécessaire pour obstruer la lumière œsophagienne ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
80 patients adultes (40 femmes, 40 hommes) devant subir des interventions chirurgicales électives nécessitant une anesthésie générale et nécessitant une intubation endotrachéale, ont été inclus dans cette étude. Les patients éligibles pour participer étaient âgés de 18 à 60 ans, de statut physique ASA I ou II et d'IMC < 30 kg/m2. Avant l'induction de l'anesthésie, la CP a été vérifiée comme suit : le cartilage cricoïde a d'abord été identifié puis maintenu entre le pouce et le majeur et la pression a été appliquée par l'index avec une force pouvant être tolérée par le patient. Après perte de connaissance, quatre forces prédéterminées : 0, 10, 20 et 30 N ont été choisies selon une méthode randomisée. Par conséquent, après avoir appliqué la force prédéterminée, un essai d'insertion du GT 20 F a été réalisé et deux résultats ont été pris en compte : 1) Échec de l'insertion du GT : PC efficace. Les essais suivants n'ont pas été tentés. 2) Succès de l'insertion du GT : CP inefficace. Le patient a reçu une deuxième tentative avec une force croissante jusqu'à l'échelle de force suivante. Si la tentative a été effective (échec de l'insertion du GT), la force concernée est considérée comme la force PC effective. Le même essai a été répété en utilisant respectivement 0, 10, 20 et 30 N de manière randomisée pour chaque patient. La force cricoïde a été standardisée en reproduisant 10, 20 et 30 N sur une balance avant chaque application.
Quatre prestataires d'anesthésie (opérateurs) ont participé à l'étude : le premier opérateur a pratiqué la CP chez tous les patients, le dos tourné vers le moniteur vidéo ; le deuxième opérateur a effectué une laryngoscopie en utilisant des essais d'insertion GVL et GT et il n'était pas au courant de la nature de l'étude ; le troisième opérateur a évalué l'efficacité de la PC appliquée et a déterminé la position de l'entrée œsophagienne par rapport à la glotte. Le quatrième opérateur, qui se tenait derrière le deuxième opérateur, a signalé au deuxième opérateur de commencer la tentative pour chaque essai avec les forces de CP prédéterminées et au premier opérateur qui appliquait le CP d'arrêter ou de continuer en conséquence.
Afin "d'aveugler" le deuxième opérateur, un écran séparait le laryngoscopiste et le premier opérateur appliquant la CP, tandis que la position de la main pour la CP était maintenue, même lorsque la CP n'était pas appliquée. Données recueillies avant de commencer la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Estern
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Al Khobar, Estern, Arabie Saoudite, 31952
- Recrutement
- Procare Riaya Hospital
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Contact:
- Kamal Abdulkhalek, M.D.
- Numéro de téléphone: 1140 00966505814754
- E-mail: doczeidan@hotmail.com
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Chercheur principal:
- AHED ZEIDAN, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Patients non obèses (IMC < 30)
- ASA 1&2
- G.A a besoin d'une intubation
Critère d'exclusion:
- ASA 3 et 4
- Contre indication à la pression cricoïdienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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pression cricoïde
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L'étude actuelle teste par preuve visuelle directe l'occlusion de l'entrée de l'œsophage lors de l'application CP.
La fermeture de la lumière a été en outre démontrée par l'incapacité d'introduire un GT dans l'œsophage pendant la CP. utilisant en méthode radimisée : 0 N,10 N, 20N ET 30 N
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité de la pression cricoïdienne pour la prévention de l'aspiration
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRH05
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