- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01746927
Bestimmt die Position des Speiseröhreneingangs die Ringkraft, die erforderlich ist, um das Speiseröhrenlumen zu verschließen? (CP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie wurden 80 erwachsene Patienten (40 Frauen, 40 Männer) einbezogen, bei denen elektive chirurgische Eingriffe geplant waren, die eine Vollnarkose und eine endotracheale Intubation erforderten. Zur Teilnahme berechtigte Patienten waren 18–60 Jahre alt, hatten den ASA-Körperstatus I oder II und einen BMI < 30 kg/m2. Vor Einleitung der Anästhesie wurde die CP wie folgt überprüft: Zuerst wurde der Ringknorpel identifiziert und dann zwischen Daumen und Mittelfinger gehalten, und der Druck wurde mit dem Zeigefinger mit einer Kraft ausgeübt, die vom Patienten toleriert werden konnte. Nach dem Verlust des Bewusstseins wurden in einem randomisierten Verfahren vier vorgegebene Kräfte ausgewählt: 0, 10, 20 und 30 N. Daher wurde nach Anwendung der vorgegebenen Kraft ein GT 20 F-Einführungsversuch durchgeführt und zwei Ergebnisse wurden berücksichtigt: 1) Fehlschlagen der GT-Einführung: effektive CP. Die nächsten Versuche wurden nicht unternommen. 2) Erfolg der GT-Einfügung: ineffektiver CP. Der Patient erhielt einen zweiten Versuch mit zunehmender Kraft bis zur nächsten Kraftskala. Wenn der Versuch erfolgreich war (Misserfolg des GT-Einsatzes), wird die entsprechende Kraft als effektive CP-Kraft betrachtet. Derselbe Versuch wurde mit jeweils 0, 10, 20 und 30 N randomisiert für jeden Patienten wiederholt. Die Ringkraft wurde vor jeder Anwendung standardisiert, indem 10, 20 und 30 N auf einer Waage wiedergegeben wurden.
An der Studie nahmen vier Anästhesieanbieter (Operatoren) teil: Der erste Operator führte die CP bei allen Patienten mit dem Rücken zum Videomonitor durch; Der zweite Operateur führte eine Laryngoskopie mit GVL- und GT-Insertionsversuchen durch und war sich der Art der Studie nicht bewusst. Der dritte Bediener beurteilte die Wirksamkeit des angewandten CP und bestimmte die Position des Speiseröhreneingangs im Verhältnis zur Stimmritze. Der vierte Bediener, der hinter dem zweiten Bediener stand, gab dem zweiten Bediener ein Zeichen, den Versuch für jeden Versuch mit den vorgegebenen CP-Kräften zu starten, und dem ersten Bediener, der CP anwendete, entsprechend anzuhalten oder fortzufahren.
Um den zweiten Bediener zu „blenden“, trennte ein Bildschirm den Laryngoskopiker und den ersten Bediener, der CP anwendete, während die Handposition für den CP beibehalten wurde, auch wenn keine CP angewendet wurde. Vor Beginn der Operation erhobene Daten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Estern
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Al Khobar, Estern, Saudi-Arabien, 31952
- Rekrutierung
- Procare Riaya Hospital
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Kontakt:
- Kamal Abdulkhalek, M.D.
- Telefonnummer: 1140 00966505814754
- E-Mail: doczeidan@hotmail.com
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Hauptermittler:
- AHED ZEIDAN, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
•Nicht adipöse Patienten (BMI < 30)
- ASA 1&2
- G.A braucht eine Intubation
Ausschlusskriterien:
- ASA 3 und 4
- Gegen Indikation zum Krikoiddruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Krikoiddruck
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Die aktuelle Studie testet durch direkte visuelle Beweise den Verschluss des Speiseröhreneingangs während der CP-Anwendung.
Der Verschluss des Lumens wurde außerdem durch die Unfähigkeit, während der CP einen GT in die Speiseröhre einzuführen, demonstriert. Verwendung im Radialverfahren: 0 N, 10 N, 20 N UND 30 N
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des Krikoiddrucks zur Verhinderung von Aspiration
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRH05
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