- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01746927
Určuje poloha jícnového vchodu kricoidní sílu nezbytnou k uzavření lumen jícnu (CP)
Určuje poloha jícnového vchodu krikoidní sílu nezbytnou k uzavření lumen jícnu?
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie bylo zahrnuto 80 dospělých pacientů (40 žen, 40 mužů), kteří měli podstoupit elektivní chirurgické zákroky vyžadující celkovou anestezii a vyžadující endotracheální intubaci. Pacienti způsobilí k účasti byli ve věku 18-60 let, fyzický stav ASA I nebo II a BMI < 30 kg/m2. Před úvodem do anestezie byla CP ověřena následovně: nejprve byla identifikována kricoidní chrupavka a poté držena mezi palcem a prostředníkem a tlak byl aplikován ukazováčkem silou, kterou pacient toleroval. Po ztrátě vědomí byly náhodně zvoleny čtyři předem určené síly: 0 , 10 , 20 a 30 N. Proto po aplikaci předem stanovené síly byla provedena zkouška zavádění GT 20 F a byly zváženy dva výsledky: 1) Selhání zavádění GT: efektivní CP. Další pokusy nebyly provedeny. 2) Úspěšnost vložení GT: neúčinná CP. Pacient dostal druhý pokus se zvyšující se silou na další stupnici síly. Pokud byl pokus účinný (selhání vložení GT), je příslušná síla považována za efektivní sílu CP. Stejná studie byla opakována s použitím 0, 10, 20 a 30 N, v daném pořadí, náhodným způsobem pro každého pacienta. Cricoidní síla byla standardizována reprodukováním 10, 20 a 30 N na váze před každou aplikací.
Studie se zúčastnili čtyři poskytovatelé anestezie (operátoři): První operátor provedl CP u všech pacientů zády k videomonitoru; druhý operátor provedl laryngoskopii pomocí GVL a GT inzerčních studií a nebyl si vědom podstaty studie; třetí operátor zhodnotil účinnost aplikovaného CP a určil polohu jícnového vchodu vůči glottidě. Čtvrtý operátor, který stál za druhým operátorem, signalizoval druhému operátorovi, aby zahájil pokus pro každý pokus s předem určenými silami CP, a prvnímu operátorovi, který použil CP, aby podle toho zastavil nebo pokračoval.
Za účelem "oslepnutí" druhého operátora oddělovala obrazovka laryngoskopistu a prvního operátora aplikujícího CP, přičemž poloha ruky pro CP byla zachována, i když CP nebyla aplikována. Data shromážděná před zahájením operace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Estern
-
Al Khobar, Estern, Saudská arábie, 31952
- Nábor
- Procare Riaya Hospital
-
Kontakt:
- Kamal Abdulkhalek, M.D.
- Telefonní číslo: 1140 00966505814754
- E-mail: doczeidan@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- AHED ZEIDAN, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Neobézní pacienti (BMI < 30)
- ASA 1 a 2
- G.A potřebuje intubaci
Kritéria vyloučení:
- ASA 3 a 4
- Indikace proti kricoidnímu tlaku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kricoidní tlak
|
Současná studie testuje přímým vizuálním průkazem uzávěru jícnového vchodu při aplikaci CP.
Uzavření lumen bylo dále prokázáno nemožností zavést GT do jícnu při CP. použití v radimizované metodě: 0 N, 10 N, 20 N A 30 N
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost kricoidního tlaku pro prevenci aspirace
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRH05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glidescope Cricoid tlak
-
KK Women's and Children's HospitalDokončenoPlicní aspirace žaludečního obsahuSingapur
-
University of LiegeZatím nenabírámeŘízení dýchacích cestBelgie