- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01746927
Bestemmer plasseringen av esophageal inngangen den cricoide kraften som er nødvendig for å okkludere esophageal lumen (CP)
Bestemmer plasseringen av esophageal inngangen den cricoide kraften som er nødvendig for å okkludere esophageal lumen?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
80 voksne pasienter (40 kvinner, 40 menn) planlagt å gjennomgå elektive kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi og nødvendiggjør endotrakeal intubasjon, ble inkludert i denne studien. Pasienter som var kvalifisert for deltakelse var i alderen 18-60 år, ASA fysisk status I eller II og BMI < 30 kg/m2. Før anestesiinduksjon ble CP verifisert som følger: cricoid brusk ble først identifisert og deretter holdt mellom tommel og langfinger og trykket ble påført av pekefingeren med en kraft som kunne tolereres av pasienten. Etter tap av bevissthet ble fire forhåndsbestemte krefter: 0 , 10 , 20 og 30 N valgt i en randomisert metode. Derfor, etter påføring av den forhåndsbestemte kraften, ble en GT 20 F innsettingsforsøk utført og to utfall ble vurdert: 1) Feil ved GT-innsetting: effektiv CP. De neste forsøkene ble ikke forsøkt. 2) Suksess med GT-innsetting: ineffektiv CP. Pasienten fikk et nytt forsøk med økende kraft til neste kraftskala. Hvis forsøket var effektivt (mislykket GT-innsetting), anses den relevante kraften som den effektive CP-kraften. Samme forsøk ble gjentatt med henholdsvis 0, 10, 20 og 30 N på en randomisert måte for hver pasient. Cricoidkraften ble standardisert ved å reprodusere 10, 20 og 30 N på en veieskala før hver påføring.
Fire anestesileverandører (operatører) deltok i studien: Den første operatøren utførte CP hos alle pasienter med ryggen mot videomonitoren; den andre operatøren utførte laryngoskopi ved bruk av GVL- og GT-innsettingsforsøk, og han var ikke klar over studiens natur; den tredje operatøren vurderte effektiviteten av den påførte CP og bestemte posisjonen til esophageal inngangen i forhold til glottis. Den fjerde operatøren, som sto bak den andre operatøren, signaliserte til den andre operatøren om å starte forsøk for hvert forsøk med de forhåndsbestemte CP-kreftene og til den første operatøren som brukte CP om å stoppe eller fortsette tilsvarende.
For å "blinde" den andre operatøren, skilte en skjerm laryngoskopisten og den første operatøren som påførte CP, mens håndposisjonen for CP ble opprettholdt, selv når CP ikke ble påført. Data samlet inn før stirrende operasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Estern
-
Al Khobar, Estern, Saudi-Arabia, 31952
- Rekruttering
- Procare Riaya Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kamal Abdulkhalek, M.D.
- Telefonnummer: 1140 00966505814754
- E-post: doczeidan@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- AHED ZEIDAN, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•Ingen overvektige pasienter (BMI < 30)
- ASA 1&2
- G.A trenger intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- ASA 3 og 4
- Kontra indikasjon på cricoid press
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
cricoid trykk
|
Den nåværende studien tester ved direkte visuelle bevis på okklusjon av esophageal inngang under påføring CP.
Lukningen av lumen ble ytterligere demonstrert ved manglende evne til å introdusere en GT i spiserøret under CP. ved bruk av radimisert metode: 0 N, 10 N, 20N OG 30 N
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av Cricoid Pressure for forebygging av aspirasjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRH05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .