- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01746927
Määrittääkö ruokatorven sisäänkäynnin asento ruokatorven luumenin tukkimiseen tarvittavan Cricoid-voiman (CP)
Määrittääkö ruokatorven sisäänkäynnin asento ruokatorven luumenin tukkeuttamiseksi tarvittavan Cricoid-voiman?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistui 80 aikuista potilasta (40 naista, 40 miestä), joille oli määrä tehdä yleisanestesiaa vaativat elektiiviset kirurgiset toimenpiteet, jotka vaativat endotrakeaalisen intuboinnin. Osallistumiskelpoiset potilaat olivat iältään 18-60 vuotta, ASA fyysinen tila I tai II ja BMI < 30 kg/m2. Ennen anestesian induktiota CP varmennettiin seuraavasti: ensin tunnistettiin crikoidirusto ja pidettiin sitten peukalon ja keskisormen välissä ja etusormella kohdistettiin painetta voimalla, jonka potilas sietää. Tajunnan menetyksen jälkeen valittiin neljä ennalta määrättyä voimaa: 0, 10, 20 ja 30 N satunnaistetulla menetelmällä. Sen vuoksi ennalta määrätyn voiman käytön jälkeen suoritettiin GT 20 F -kiinnityskoe ja kaksi tulosta otettiin huomioon: 1) GT-insertoinnin epäonnistuminen: tehokas CP. Seuraavia kokeita ei yritetty. 2) GT-lisäyksen onnistuminen: tehoton CP. Potilas sai toisen yrityksen kasvavalla voimalla seuraavalle voima-asteikolle. Jos yritys oli tehokas (GT-lisäyksen epäonnistuminen), asiaankuuluvaa voimaa pidetään tehokkaana CP-voimana. Sama koe toistettiin käyttäen 0, 10, 20 ja 30 N satunnaistetulla tavalla kullekin potilaalle. Crikoidivoima standardisoitiin toistamalla 10, 20 ja 30 N punnitusasteikolla ennen jokaista käyttöä.
Neljä anestesian tarjoajaa (operaattoria) osallistui tutkimukseen: Ensimmäinen operaattori teki CP:n kaikille potilaille selkä videonäyttöä kohti; toinen operaattori suoritti laryngoskoopian käyttämällä GVL- ja GT-inserttikokeita, eikä hän ollut tietoinen tutkimuksen luonteesta; kolmas operaattori arvioi levitetyn CP:n tehokkuuden ja määritti ruokatorven sisääntulon sijainnin suhteessa äänitorveen. Neljäs operaattori, joka seisoi toisen käyttäjän takana, antoi signaalin toiselle käyttäjälle aloittaa yritys jokaisessa kokeessa ennalta määrätyillä CP-voimilla ja ensimmäiselle operaattorille, joka käytti CP:tä, lopettamaan tai jatkamaan vastaavasti.
Toisen käyttäjän "sokeuttamiseksi" seula erotti kurkunpäälääkärin ja ensimmäisen CP:tä käyttävän käyttäjän, samalla kun käden asento CP:tä varten säilytettiin, vaikka CP:tä ei käytetty. Tiedot kerätty ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Estern
-
Al Khobar, Estern, Saudi-Arabia, 31952
- Rekrytointi
- Procare Riaya Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamal Abdulkhalek, M.D.
- Puhelinnumero: 1140 00966505814754
- Sähköposti: doczeidan@hotmail.com
-
Päätutkija:
- AHED ZEIDAN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ei-lihavat potilaat (BMI < 30)
- ASA 1 ja 2
- G.A tarvitsee intuboinnin
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 3 ja 4
- Vasta-aihe crikoidipaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
crikoidipaine
|
Nykyinen tutkimus testaa suoralla visuaalisella todisteella ruokatorven sisääntulon tukkeutumista CP-sovelluksen aikana.
Ontelon sulkeutumista osoitti edelleen kyvyttömyys viedä GT:tä ruokatorveen CP:n aikana. käyttämällä radimisoitua menetelmää: 0 N, 10 N, 20 N JA 30 N
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Cricoid-paineen tehokkuus aspiraation ehkäisyssä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRH05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pyrkimys
-
Procare Riaya HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Glidescope Cricoid paine
-
KK Women's and Children's HospitalValmisMahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihinSingapore
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterEi vielä rekrytointiaTekniikka cricoid-ruston paikantamiseen
-
Boston Children's HospitalRekrytointiIntubaatiokomplikaatio | Aspiraatio; Mahalaukun sisältö, anestesiaYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinRekrytointiGastroesofageaalinen refluksiYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Xanthus Pharmaceuticals, Inc.Valmis