- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01746927
¿La posición de la entrada esofágica determina la fuerza cricoidea necesaria para ocluir la luz esofágica? (CP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron 80 pacientes adultos (40 mujeres, 40 hombres) programados para someterse a procedimientos quirúrgicos electivos que requirieron anestesia general e intubación endotraqueal. Los pacientes elegibles para participar tenían entre 18 y 60 años, estado físico ASA I o II e IMC < 30 kg/m2. Antes de la inducción de la anestesia, la PC se verificó de la siguiente manera: primero se identificó el cartílago cricoides y luego se sostuvo entre el pulgar y el dedo medio y se aplicó presión con el dedo índice con una fuerza que el paciente podía tolerar. Después de la pérdida del conocimiento, se eligieron cuatro fuerzas predeterminadas: 0, 10, 20 y 30 N en un método aleatorio. Por lo tanto, después de aplicar la fuerza predeterminada, se realizó una prueba de inserción de GT 20 F y se consideraron dos resultados: 1) Fracaso de la inserción de GT: CP efectivo. Los siguientes ensayos no se intentaron. 2) Éxito de la inserción de GT: CP ineficaz. El paciente recibió un segundo intento con fuerza creciente a la siguiente escala de fuerza. Si el intento fue efectivo (fallo de inserción de GT), la fuerza relevante se considera como la fuerza CP efectiva. Se repitió el mismo ensayo utilizando 0, 10, 20 y 30 N respectivamente de forma aleatoria para cada paciente. La fuerza cricoidea se estandarizó reproduciendo 10, 20 y 30 N en una balanza antes de cada aplicación.
Cuatro proveedores de anestesia (operadores) participaron en el estudio: el primer operador realizó CP en todos los pacientes con la espalda hacia el monitor de video; el segundo operador realizó la laringoscopia utilizando pruebas de inserción de GVL y GT y no estaba al tanto de la naturaleza del estudio; el tercer operador evaluó la efectividad del CP aplicado y determinó la posición de la entrada esofágica en relación con la glotis. El cuarto operador, que estaba parado detrás del segundo operador, indicó al segundo operador que comenzara el intento de cada prueba con las fuerzas de CP predeterminadas y al primer operador que aplicaba CP que se detuviera o continuara en consecuencia.
Para "cegar" al segundo operador, una pantalla separaba al laringoscopista del primer operador que aplicaba CP, mientras que se mantenía la posición de la mano para el CP, incluso cuando no se aplicaba CP. Datos recopilados antes de la cirugía de observación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Estern
-
Al Khobar, Estern, Arabia Saudita, 31952
- Reclutamiento
- Procare Riaya Hospital
-
Contacto:
- Kamal Abdulkhalek, M.D.
- Número de teléfono: 1140 00966505814754
- Correo electrónico: doczeidan@hotmail.com
-
Investigador principal:
- AHED ZEIDAN, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
•Pacientes no obesos (IMC < 30)
- ASA 1 y 2
- G.A necesita intubación
Criterio de exclusión:
- ASA 3 y 4
- Contraindicación a la presión cricoidea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
presión cricoidea
|
El estudio actual prueba mediante evidencia visual directa la oclusión de la entrada esofágica durante la aplicación de CP.
El cierre de la luz se demostró además por la incapacidad de introducir un GT en el esófago durante la CP. usando en método radimizado: 0 N, 10 N, 20 N Y 30 N
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia de la presión cricoidea para la prevención de la aspiración
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRH05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .