- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01746927
A posição da entrada do esôfago determina a força cricoide necessária para ocluir o lúmen esofágico? (CP)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
80 pacientes adultos (40 mulheres, 40 homens) programados para serem submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos que requerem anestesia geral e necessidade de intubação endotraqueal, foram incluídos neste estudo. Os pacientes elegíveis para participação tinham entre 18 e 60 anos, estado físico ASA I ou II e IMC < 30 kg/m2. Antes da indução da anestesia, a PC foi verificada da seguinte forma: a cartilagem cricoide foi primeiro identificada e, em seguida, mantida entre o polegar e o dedo médio e a pressão foi aplicada pelo dedo indicador com uma força tolerável pelo paciente. Após a perda da consciência, quatro forças predeterminadas: 0 , 10 , 20 e 30 N foram escolhidas de forma aleatória. Portanto, após aplicar a força pré-determinada, foi realizada uma tentativa de inserção do GT 20 F e dois resultados foram considerados: 1) Falha na inserção do GT: CP efetivo. As próximas tentativas não foram tentadas. 2) Sucesso da inserção do GT: PC ineficaz. O paciente recebeu uma segunda tentativa com força crescente para a próxima escala de força. Se a tentativa foi efetiva (falha na inserção do GT), a força relevante é considerada como a força efetiva do CP. O mesmo ensaio foi repetido usando 0, 10, 20 e 30 N, respectivamente, de forma aleatória para cada paciente. A força cricoide foi padronizada reproduzindo 10, 20 e 30 N em uma balança antes de cada aplicação.
Quatro anestesistas (operadores) participaram do estudo: o primeiro operador realizou CP em todos os pacientes de costas para o monitor de vídeo; o segundo operador realizou a laringoscopia usando tentativas de inserção GVL e GT e ele não tinha conhecimento sobre a natureza do estudo; o terceiro operador avaliou a eficácia do CP aplicado e determinou a posição da entrada do esôfago em relação à glote. O quarto operador, que estava atrás do segundo operador, sinalizou ao segundo operador para iniciar a tentativa de cada tentativa com as forças CP predeterminadas e ao primeiro operador que aplicava CP para parar ou continuar de acordo.
Para "cegar" o segundo operador, uma tela separou o laringoscopista e o primeiro operador aplicando o CP, enquanto a posição da mão para o CP foi mantida, mesmo quando o CP não foi aplicado. Dados coletados antes de iniciar a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Estern
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Al Khobar, Estern, Arábia Saudita, 31952
- Recrutamento
- Procare Riaya Hospital
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Contato:
- Kamal Abdulkhalek, M.D.
- Número de telefone: 1140 00966505814754
- E-mail: doczeidan@hotmail.com
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Investigador principal:
- AHED ZEIDAN, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
•Pacientes não obesos (IMC < 30)
- ASA 1&2
- G.A precisa de intubação
Critério de exclusão:
- AAS 3 e 4
- Indicação contrária à pressão cricoide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pressão cricoide
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O presente estudo testa por evidência visual direta a oclusão da entrada do esôfago durante a aplicação de CP.
O fechamento do lúmen foi ainda demonstrado pela incapacidade de introduzir um GT no esôfago durante a CP. usando no método radimizado: 0 N,10 N, 20N E 30 N
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia da pressão cricoide para prevenção da aspiração
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRH05
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