- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01746927
Czy położenie wejścia do przełyku determinuje siłę pierścienia pierścieniowatego niezbędną do zamknięcia światła przełyku (CP)
Czy położenie wejścia do przełyku determinuje siłę pierścieniowatą niezbędną do zamknięcia światła przełyku?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania włączono 80 dorosłych pacjentów (40 kobiet, 40 mężczyzn) planowanych do planowych zabiegów chirurgicznych wymagających znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej. Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku 18-60 lat, stan fizyczny I lub II wg ASA oraz BMI < 30 kg/m2. Przed wprowadzeniem do znieczulenia PK weryfikowano w następujący sposób: najpierw zidentyfikowano chrząstkę pierścieniowatą, a następnie przytrzymano ją między kciukiem a palcem środkowym, a palcem wskazującym dociskano z siłą tolerowaną przez pacjenta. Po utracie przytomności wybrano metodą losową cztery z góry określone siły: 0 , 10 , 20 i 30 N. Dlatego też, po przyłożeniu określonej siły, przeprowadzono próbę wprowadzenia GT 20 F i rozważono dwa wyniki: 1) Niepowodzenie wprowadzenia GT: skuteczna CP. Kolejne próby nie zostały podjęte. 2) Sukces wstawienia GT: nieefektywne CP. Pacjent otrzymał drugą próbę z rosnącą siłą do następnej skali siły. Jeśli próba była skuteczna (niepowodzenie włożenia GT), odpowiednia siła jest uważana za efektywną siłę CP. Tę samą próbę powtórzono stosując odpowiednio 0, 10, 20 i 30 N w sposób losowy dla każdego pacjenta. Siłę pierścieniowatą standaryzowano przez odtworzenie 10, 20 i 30 N na wadze przed każdym zastosowaniem.
W badaniu wzięło udział czterech anestezjologów (operatorów): Pierwszy operator wykonał CP u wszystkich pacjentów tyłem do monitora wideo; drugi operator wykonywał laryngoskopię metodą prób wstawiania GVL i GT i nie był świadomy charakteru badania; trzeci operator oceniał skuteczność zastosowanej PK i określał położenie wejścia przełykowego w stosunku do głośni. Czwarty operator, który stał za drugim operatorem, zasygnalizował drugiemu operatorowi, aby rozpoczął próbę dla każdej próby ze z góry określonymi siłami CP oraz pierwszemu operatorowi, który zastosował CP, aby odpowiednio się zatrzymał lub kontynuował.
W celu „oślepienia” drugiego operatora ekran oddzielał laryngoskopistę i pierwszego operatora stosującego CP, przy czym pozycja dłoni do CP była utrzymywana, nawet gdy CP nie była stosowana. Dane zebrane przed rozpoczęciem operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Estern
-
Al Khobar, Estern, Arabia Saudyjska, 31952
- Rekrutacyjny
- Procare Riaya Hospital
-
Kontakt:
- Kamal Abdulkhalek, M.D.
- Numer telefonu: 1140 00966505814754
- E-mail: doczeidan@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- AHED ZEIDAN, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
•Pacjenci bez otyłości (BMI < 30)
- ASA 1 i 2
- GA wymaga intubacji
Kryteria wyłączenia:
- ASA 3 i 4
- Przeciwwskazania do nacisku na chrząstkę pierścieniowatą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ciśnienie pierścieniowate
|
Bieżące badanie testuje bezpośrednią wizualną niedrożność wejścia do przełyku podczas aplikacji CP.
Zamknięcie światła zostało dodatkowo wykazane przez niemożność wprowadzenia GT do przełyku podczas PK. stosując w metodzie promieniowej: 0 N,10 N, 20N ORAZ 30 N
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność ucisku pierścieniowatego w zapobieganiu aspiracji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRH05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .