- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01746927
La posizione dell'ingresso esofageo determina la forza cricoidea necessaria per occludere il lume esofageo (CP)
La posizione dell'ingresso esofageo determina la forza cricoidea necessaria per occludere il lume esofageo?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati inclusi 80 pazienti adulti (40 donne, 40 uomini) programmati per sottoporsi a procedure chirurgiche elettive che richiedevano anestesia generale e necessitavano di intubazione endotracheale. I pazienti eleggibili per la partecipazione avevano un'età compresa tra 18 e 60 anni, stato fisico ASA I o II e BMI < 30 kg/m2. Prima dell'induzione dell'anestesia, la CP è stata verificata come segue: la cartilagine cricoidea è stata prima identificata e poi tenuta tra il pollice e il medio e la pressione è stata applicata dall'indice con una forza che poteva essere tollerata dal paziente. Dopo la perdita di coscienza, quattro forze predeterminate: 0, 10, 20 e 30 N sono state scelte con un metodo randomizzato. Pertanto, dopo aver applicato la forza predeterminata, è stata eseguita una prova di inserimento di GT 20 F e sono stati considerati due risultati: 1) Fallimento dell'inserimento di GT: CP efficace. Le prove successive non furono tentate. 2) Successo dell'inserimento del GT: CP inefficace. Il paziente ha ricevuto un secondo tentativo con forza crescente alla scala di forza successiva. Se il tentativo è stato efficace (fallimento dell'inserimento del GT), la forza relativa è considerata come la forza CP effettiva. Lo stesso studio è stato ripetuto utilizzando rispettivamente 0, 10, 20 e 30 N in modo randomizzato per ciascun paziente. La forza cricoidea è stata standardizzata riproducendo 10, 20 e 30 N su una bilancia prima di ogni applicazione.
Quattro anestesisti (operatori) hanno partecipato allo studio: il primo operatore ha eseguito la CP in tutti i pazienti con la schiena rivolta verso il monitor video; il secondo operatore ha eseguito la laringoscopia utilizzando prove di inserimento GVL e GT e non era a conoscenza della natura dello studio; il terzo operatore ha valutato l'efficacia del CP applicato e determinato la posizione dell'ingresso esofageo rispetto alla glottide. Il quarto operatore, che era in piedi dietro il secondo operatore, segnalava al secondo operatore di iniziare il tentativo per ogni prova con le forze di CP predeterminate e al primo operatore che applicava CP di fermarsi o continuare di conseguenza.
Per "accecare" il secondo operatore, uno schermo separava il laringoscopista e il primo operatore che applicava la PC, mentre la posizione della mano per la PC veniva mantenuta, anche quando non veniva applicata la PC. Dati raccolti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Estern
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Al Khobar, Estern, Arabia Saudita, 31952
- Reclutamento
- Procare Riaya Hospital
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Contatto:
- Kamal Abdulkhalek, M.D.
- Numero di telefono: 1140 00966505814754
- Email: doczeidan@hotmail.com
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Investigatore principale:
- AHED ZEIDAN, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti non obesi (BMI < 30)
- SASA 1 e 2
- G.A ha bisogno di intubazione
Criteri di esclusione:
- SA 3 e 4
- Contre indicazione alla pressione cricoidea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pressione cricoidea
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L'attuale test di studio mediante evidenza visiva diretta dell'occlusione dell'ingresso esofageo durante l'applicazione CP.
La chiusura del lume è stata ulteriormente dimostrata dall'impossibilità di introdurre un GT nell'esofago durante la CP. utilizzando nel metodo radimizzato: 0 N, 10 N, 20 N E 30 N
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia della pressione cricoidea per la prevenzione dell'aspirazione
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRH05
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