- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01746927
Bepaalt de positie van de slokdarmingang de ringvormige kracht die nodig is om het slokdarmlumen af te sluiten? (CP)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
80 volwassen patiënten (40 vrouwen, 40 mannen) die gepland waren om electieve chirurgische ingrepen te ondergaan die algemene anesthesie vereisen en endotracheale intubatie noodzakelijk maken, werden in deze studie opgenomen. Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname waren tussen de 18 en 60 jaar, ASA fysieke status I of II en BMI < 30 kg/m2. Vóór anesthesie-inductie werd CP als volgt geverifieerd: eerst werd het ringvormige kraakbeen geïdentificeerd en vervolgens tussen duim en middelvinger gehouden en de druk werd uitgeoefend door de wijsvinger met een kracht die door de patiënt kon worden getolereerd. Na bewustzijnsverlies werden vier vooraf bepaalde krachten: 0 , 10 , 20 en 30 N willekeurig gekozen. Daarom werd na het uitoefenen van de vooraf bepaalde kracht een GT 20 F-insertieproef uitgevoerd en werden twee uitkomsten overwogen: 1) Falen van GT-insertie: effectieve CP. De volgende proeven werden niet geprobeerd. 2) Succes van GT-insertie: ineffectieve CP. De patiënt kreeg een tweede poging met toenemende kracht naar de volgende krachtschaal. Als de poging effectief was (mislukken van GT-insertie), wordt de relevante kracht beschouwd als de effectieve CP-kracht. Dezelfde proef werd herhaald met respectievelijk 0, 10, 20 en 30 N op een gerandomiseerde manier voor elke patiënt. De cricoidkracht werd gestandaardiseerd door vóór elke toepassing 10, 20 en 30 N op een weegschaal te reproduceren.
Vier anesthesiemedewerkers (operators) namen deel aan het onderzoek: de eerste operator voerde CP uit bij alle patiënten met zijn rug naar de videomonitor; de tweede operator voerde laryngoscopie uit met behulp van GVL- en GT-insertieproeven en hij was niet op de hoogte van de aard van het onderzoek; de derde operator beoordeelde de effectiviteit van de toegepaste CP en bepaalde de positie van de slokdarmingang ten opzichte van de glottis. De vierde operator, die achter de tweede operator stond, gebaarde naar de tweede operator dat hij voor elke proef een poging moest doen met de vooraf bepaalde CP-krachten en naar de eerste operator die CP toepast om dienovereenkomstig te stoppen of door te gaan.
Om de tweede operator te "verblinden", scheidde een scherm de laryngoscoop van de eerste operator die CP toepaste, terwijl de handpositie voor de CP behouden bleef, zelfs als CP niet werd toegepast. Gegevens verzameld vóór de staaroperatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Estern
-
Al Khobar, Estern, Saoedi-Arabië, 31952
- Werving
- Procare Riaya Hospital
-
Contact:
- Kamal Abdulkhalek, M.D.
- Telefoonnummer: 1140 00966505814754
- E-mail: doczeidan@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- AHED ZEIDAN, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•Niet-zwaarlijvige patiënten (BMI < 30)
- AZA 1&2
- G.A heeft intubatie nodig
Uitsluitingscriteria:
- AZA 3 en 4
- Contre-indicatie voor cricoid-druk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ringvormige druk
|
De huidige studie test door direct visueel bewijs de occlusie van de slokdarmingang tijdens toepassing CP.
De sluiting van het lumen werd verder aangetoond door het onvermogen om tijdens CP een GT in de slokdarm in te brengen. gebruik in geradimiseerde methode: 0 N, 10 N, 20N EN 30 N
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Werkzaamheid van ringvormige druk ter voorkoming van aspiratie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRH05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glidescope Cricoid-druk
-
KK Women's and Children's HospitalVoltooidPulmonale aspiratie van de maaginhoudSingapore