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Étude de l'oxyde nitrique inhalé (iNO) et des résultats respiratoires chez les nourrissons peu prématurés

20 juin 2017 mis à jour par: Tufts Medical Center

L'utilisation de l'oxyde nitrique inhalé pour améliorer les résultats respiratoires chez les nourrissons peu prématurés

Le but de cette étude est de déterminer si l'oxyde nitrique inhalé améliorera les résultats respiratoires à court et à long terme chez les prématurés. Les nourrissons nés à un âge gestationnel de 30 à 36 semaines et qui ont besoin d'une assistance respiratoire avec une canule nasale à haut débit, une pression nasale positive continue ou une pression nasale positive intermittente seront randomisés pour recevoir soit du monoxyde d'azote inhalé, soit un placebo. La dose sera ensuite diminuée selon le protocole jusqu'à ce que toute assistance respiratoire ait été interrompue. Les nourrissons seront suivis pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration non invasive d'iNO, jusqu'à 12 mois d'âge gestationnel corrigé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • <48 heures d'âge,
  • 30 à 36 semaines d'âge gestationnel à la naissance basé sur la meilleure estimation à l'aide d'une échographie obstétricale (premier ou deuxième trimestre), de critères de datation solides ou d'un examen de Ballard,
  • Poids de naissance ≥ 1 000 g,
  • Score d'Apgar à 5 minutes ≥5,
  • Nécessitant une canule nasale O2> 1 litre par minute (LPM), une pression positive continue (CPAP) ou une ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) pour le traitement de l'insuffisance respiratoire,
  • Nécessitant une fraction d'oxygène inspiré (FIO2) d'au moins 0,25 pour maintenir la saturation artérielle en oxygène (SaO2) de 88 à 94 %,
  • Le parent ou le tuteur a signé un consentement éclairé et accepte toutes les procédures liées à l'étude, y compris celles requises après la sortie de l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • Anomalie congénitale majeure
  • Intubation et surfactant dans la salle d'accouchement ou avant l'inscription à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). Exclut l'intubation pour aspiration.
  • Infection congénitale connue (bactérienne, virale),
  • Asphyxie périnatale (5 minutes Apgar <5, pH de l'artère ombilicale < 7,0 ou signe d'encéphalopathie néonatale),
  • La mère et/ou le nourrisson sont inscrits à un autre essai clinique (hors observation) ou ont reçu un médicament expérimental,
  • a subi ou devrait nécessiter une intervention chirurgicale majeure dans les 48 premières heures de vie,
  • Toute condition qui pourrait empêcher de recevoir le médicament à l'étude ou d'effectuer toute procédure liée à l'étude,
  • Utilisation de corticoïdes postnatals,
  • Le parent ou le tuteur ne peut pas ou ne veut pas terminer les procédures d'étude après la sortie de l'hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxyde nitrique inhalé
iNO pour commencer à 20 parties par million (ppm) pendant les trois premiers jours de la vie. La dose sera ensuite diminuée à 10 ppm pendant trois jours, 5 ppm pendant 3 jours puis 2 ppm jusqu'à ce que toute assistance respiratoire à haut débit ait été interrompue.
Médicament: oxyde nitrique inhalé
Autres noms:
  • iNO, INOmax
Comparateur placebo: Gaz d'azote
Le gaz placebo sera ajusté de la même manière que le gaz à l'étude : pour commencer à 20 ppm pendant les trois premiers jours de la vie. La dose sera ensuite diminuée à 10 ppm pendant trois jours, 5 ppm pendant 3 jours puis 2 ppm jusqu'à ce que toute assistance respiratoire à haut débit ait été interrompue.
Médicament: Comparateur placebo - azote gazeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui étaient vivants sans avoir besoin d'intubation ou de ventilation mécanique au cours de la première semaine de vie
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant eu besoin de surfactant exogène
Délai: 7 jours
7 jours
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie
participants qui ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie
Durée totale de l'oxygène supplémentaire
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie
Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital pour l'utilisation d'oxygène supplémentaire
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie
Diagnostic de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel ou à l'âge de 1 à 2 mois
Diagnostic du trouble borderline par test de provocation à l'oxygène à 36 semaines après l'âge menstruel (PMA) pour les nourrissons nés entre 30 et 32 semaines d'âge gestationnel (GA). Pour les personnes nées entre 32 1/7 et 36 semaines, un test de provocation à l'oxygène a été effectué à l'âge de 1 à 2 mois.
À 36 semaines d'âge post-menstruel ou à l'âge de 1 à 2 mois
Preuve de morbidité respiratoire chronique à 12 mois d'âge gestationnel corrigé (CGA)
Délai: 12 mois d'âge gestationnel corrigé
défini par un système validé de journaux parentaux et de questionnaires pulmonaires, ainsi que l'examen des dossiers médicaux (visites médicales, utilisation de médicaments respiratoires, visites aux urgences et réadmissions à l'hôpital)
12 mois d'âge gestationnel corrigé
Durée totale de l'assistance respiratoire
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie
les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital pour une assistance respiratoire
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer W Lee, MD, MS, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Première publication (Estimation)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10487 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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