Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af inhaleret nitrogenoxid (iNO) og respiratoriske resultater hos sene præmature spædbørn

20. juni 2017 opdateret af: Tufts Medical Center

Brugen af ​​inhaleret nitrogenoxid til at forbedre respiratoriske resultater hos sene præmature spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om inhaleret nitrogenoxid vil forbedre kort- og langsigtede respiratoriske resultater hos præmature spædbørn. Spædbørn født i en svangerskabsalder på 30-36 uger, og som har brug for vejrtrækningsstøtte med højflow-næsekanyle, nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk eller nasalt intermitterende positivt tryk, vil blive randomiseret til at modtage enten inhaleret nitrogenoxid eller placebo. Dosis vil derefter blive reduceret pr. protokol, indtil al respiratorisk støtte er afbrudt. Spædbørn vil blive fulgt for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ikke-invasiv iNO-levering, op til 12 måneders korrigeret gestationsalder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <48 timers alderen,
  • 30 - 36 ugers gestationsalder ved fødslen baseret på bedste skøn ved brug af obstetrisk sonografi (første eller andet trimester), solide dateringskriterier eller Ballard-undersøgelse,
  • Fødselsvægt på ≥ 1.000 g,
  • 5 minutters Apgar-score ≥5,
  • Kræver næsekanyle O2 > 1 liter pr. minut (LPM), kontinuerligt positivt tryk (CPAP) eller ikke-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) til behandling af respirationssvigt,
  • Kræver en fraktion af indåndet ilt (FIO2) på mindst 0,25 for at opretholde arteriel iltmætning (SaO2) 88-94 %,
  • Forælder eller værge har underskrevet informeret samtykke og accepterer alle undersøgelsesrelaterede procedurer, inklusive dem, der kræves efter hospitalsudskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt anomali
  • Intubation og overfladeaktivt stof på fødestuen eller før indskrivning på neonatal intensiv afdeling (NICU). Udelukker intubation til sugning.
  • Kendt medfødt infektion (bakteriel, viral),
  • Perinatal asfyksi (5 minutters Apgar <5, umbilical arterie pH < 7,0 eller tegn på neonatal encefalopati),
  • Mor og/eller spædbarn er optaget i et andet klinisk forsøg (eksklusive observation) eller har modtaget et forsøgslægemiddel,
  • Har gennemgået eller forventes at kræve et større kirurgisk indgreb inden for de første 48 timer af livet,
  • Enhver tilstand, der kunne udelukke modtagelse af forsøgslægemiddel eller udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer,
  • Brug af postnatale kortikosteroider,
  • Forælder eller værge er ude af stand til eller uvillig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer efter hospitalsudskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: inhaleret nitrogenoxid
iNO til at starte ved 20 dele per million (ppm) i de første tre dage af livet. Dosis vil derefter blive reduceret til 10 ppm i tre dage, 5 ppm i 3 dage og derefter 2 ppm, indtil al high flow respiratorisk støtte er afbrudt.
Medicin: inhaleret nitrogenoxid
Andre navne:
  • iNO, INOmax
Placebo komparator: Nitrogen gas
Placebo-gas vil blive justeret på samme måde som undersøgelsesgas: til at starte ved 20 ppm i de første tre dage af livet. Dosis vil derefter blive reduceret til 10 ppm i tre dage, 5 ppm i 3 dage og derefter 2 ppm, indtil al high flow respiratorisk støtte er afbrudt.
Medicin: Placebo Comparator - nitrogengas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der var i live uden behov for intubation eller mekanisk ventilation inden for den første uge af livet
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde behov for eksogent overfladeaktivt middel
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
deltagere, som blev fulgt under hospitalsopholdet
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Samlet varighed af supplerende ilt
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Deltagerne blev fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet for brug af supplerende ilt
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Diagnose af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved 36 ugers postmenstruationsalder eller 1-2 måneders alderen
Diagnose af BPD ved iltudfordringstest 36 uger efter menstruationsalderen (PMA) for spædbørn født mellem 30 og 32 ugers gestationsalder (GA). For dem født 32 1/7 - 36 uger blev der udført en iltudfordringstest ved 1-2 måneders alderen.
Ved 36 ugers postmenstruationsalder eller 1-2 måneders alderen
Bevis på kronisk respiratorisk morbiditet ved 12 måneders korrigeret svangerskabsalder (CGA)
Tidsramme: 12 måneders korrigeret gestationsalder
defineret af et valideret system af forældredagbøger og pulmonale spørgeskemaer samt gennemgang af lægejournaler (lægebesøg, brug af respiratorisk medicin, skadestuebesøg og genindlæggelser på hospitalet)
12 måneders korrigeret gestationsalder
Samlet varighed af respiratorisk støtte
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
deltagerne blev fulgt under hospitalsopholdet for at få respiratorisk støtte
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer W Lee, MD, MS, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10487 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med inhaleret nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner